上海第二类医疗器械许可事项变更申报资料要求.DOC

上海市第二类医疗器械许可事项变更申报资料要求 一、申请表 申请表应填写完整，无相关内容应填写“/”。申请表的封面、表格下方签章处应分别加盖公章（及骑缝章）。 二、证明性文件（受理时需校验原件） 1.提交有效期内的企业营业执照副本复印件，企业名称、地址与申请表中相关字段一致，企业营业执照副本复印件应加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。 2.提交有效期内的组织机构代码证复印件，企业名称、机构代码号与申请表中相关字段一致，组织机构代码证复印件应加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。 3.提交注册人委托相关人员办理第二类医疗器械许可事项变更事务的委托书，并加盖公章。 4.提交被委托人身份证复印件并加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。 三、注册人关于变更情况的声明 注册人提供关于变更情况的声明。（变更原因、变更内容等） 申报资料应加盖公章（及骑缝章）。 四、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 申报资料应加盖公章（及骑缝章），以及“内容与原件一致”的章。（或可手写并签字确认） 五、变更申请项目申报资料 根据具体变更情况选择提交以下文件： （一）产品名称变化的对比表及说明。 （二）产品技术要求变化的对比表及说明。 （三）型号、规格变化的对比表及说明。 （四）结构及组成变化的对比表及说明。 （五）产品适用范围变化的