欧盟药品GMP（中文）.doc

欧盟药品GMP 中文版 第一部分 GMP基本要求．I……………………………………………………………………………………(1) 第一章质量管理…………………………………………………………………………(3) 第二章人员………………………………………………………………………………(7) 第三章厂房与设备……………………………………………………………………(10) 第四章文件和记录……………………………………………………………………(13) 第五章生产……………………………………………………………………………(19) 第六章质量控制………………………………………………………………………(25) 第七章委托生产和委托检验…………………………………………………………(29) 第八章投诉和药品召回………………………………………………………………(30) 第九章自检……………………………………………………………………………(32) 目 录 GMP基本要求．II原料药GMP……………………………………………………………(33) 1 引言…………………………………………………………………………………(34) 2质量管理……………………………………………………………………………(36) 3人员…………………………………………………………………………………(39) 4厂房和设施…………………………………………………………………………(39) 5 工艺设备……………………………………………………………………………(42) 6文件和记录…………………………………………………………………………(44) 7物料管理……………………………………………………………………………(48) 8生产和中间控制………………………………………………………………………(50) 9原料药和中间体的包装和贴签……………………………………………………(52) 10贮存和分发／发放……………………………………………………………………(54) 11实验室控制…………………………………………………………………………(55) 12验证……………………………………………………………………………………………(58) 13变更的管理…………………………………………………………………………(61)  14物料的拒收和再使用………………………………………………………………。(62) 15投诉和召回…………………………………………………………………………(64) 16受委托生产厂(包括实验室)……………………………………………………·(64) 17代理商、经纪人、贸易商、经销商、重新包装和重新贴签者…………………。(65) 18用细胞繁殖／培养发酵生产的原料药的特殊指南…………………………………(67) 19用于临床研究的原料药……………………………………………………………．(70) 20 Glossary术语表……………………………………………………………………一(72) 第二部分附录 附录1 无菌药品的生产………………………………………………………………一(78) 附录2人用生物制品的生产……………………………………………………………(94) 附录3放射性药品生产…………………………………………………………………(99) 附录4兽用非免疫药品的生产………………………………………………………“(100) 附录5免疫类兽药制品的生产………………………………………………………一(102) 附录6医用气体生产…………………………………………………………………一(110) 附录7草药制剂的生产………………………………………………………………一(118) 附录8原辅包装材料的取样…………………………………………………………一(120) 附录9液剂、霜剂和油膏的生产……………………………………………………一(121) 附录10定量吸入式气雾剂的生产……………………………………………………(122) 附录1 1计算机系统……………………………………………………………………(123) 附录12药品生产中电离辐射的应用…………………………………………………。(125) 附录13 临床试验用药的生产…………………………………………………………(131) 附录14人血液或血浆制品的生产……………………………………………………(146) 附录15确认和验证……………………………………………………………………(150) 附录16药品放行责任人签发证书和放行批产品……………………………………(158) 附录17参数放行………………………………………………………………………(165) 附录19对照样品和留样…………