货架寿命研究资料工作实施步骤及内容.docVIP

货架寿命研究（资料）工作实施步骤及内容国家局以116号文件颁布实施了《无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则》，因此按《原则》应开展的研究工作宜经如下过程：一．明确货架寿命影响因素由于医疗器械的货架寿命是指医疗器械形成最终产品后能够发挥拟定作用的时段，货架寿命的终点是产品有效期。超过有效期后，医疗器械产品将可能不再具有预期的性能参数及功能。如此首先就应对影响货架寿命的因素进行分析评价。《原则》的“三.基本要求”中“（一）货架寿命影响因素”给出了评价的提示，可从“外部因素”与“内部因素”来判定应规避的或明确必须采取措施进行有效控制的，并使其可能造成的影响降至最低。分析评价可用“鱼刺图、矩阵表”等“风险”评价的方法，并应形成分析评价的报告。由于货架寿命的研究工作贯彻产品研发的整个过程，因此可穿插在产品的风险评估和研发设计过程中进行，分析评价的意见若是在可控性较低、潜在风险不能被接受时可作为“设计”改进的依据。按《原则》“需要强调的是，并不是所有的医疗器械均需要有一个确定的货架寿命。当某一医疗器械的原材料性能和包装材料性能随时间推移而不会发生显著性改变时，则可能没有必要确定一个严格的货架寿命，，其货架寿命则需要进行严格的验证。对于以无菌状态供应的无源植入性医疗器械，生产企业应指定一个经过验证的确定的货架寿命”二．对直接关连的“影响因素”进行控制或措施的有效性验证。《原则》的“三.基本