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清洁验证  主讲：;GMP 2010年版：;一、FDA对设备清洁“警告信”汇总 二、清洁验证的关注点 1、残留物如何确定？ 2、残留物限度规格制定？ 3、分析方法如何验证？ 4、日常监控如何实施？ ;FDA关于设备洁净“警告信”统计：;FDA关于设备洁净“警告信”统计：;FDA关于设备洁净“警告信”统计：;写好要做的 做好所写的 记好所做的;二、清洁验证的关注点 1、残留物如何确定？ 2、残留物限度规格制定？ 3、分析方法如何验证？ 4、日常监控如何实施？;残留物分类：;制剂残留关注点：;举例：产品一般信息描述;二、清洁验证的关注点 1、残留物如何确定？ 2、残留物限度规格制定？ 3、分析方法如何验证？ 4、日常监控如何实施？;限度和可接受标准制定原则：;限度规格制定的三个层面：;1、肉眼检测限度：;2、化学检验—残留物限度的确定;（1）残留物浓度限度;（2）生物活性度（安全系数）：;安全系数：;（3）残留溶剂限度标准：;特殊产品的限度：;举例：残留限度的计算;计算公式：;举例：A、B、C为三种口服制剂;举例：D药物的生产参数;二、清洁验证的关注点 1、残留物如何确定？ 2、残留物限度规格制定？ 3、分析方法如何验证？ 4、日常监控如何实施？;设备清洗的正确评价：;（1