氯化钠射液批生产记录.docVIP

氯化钠注射液批生产记录规 格 批 号 批 量 生产日期 批 生 产 记 录生产工序：浓配品名：氯化钠注射液规格：批号：生产日期：页次：1/2时间操作步骤AB1. 本批生产前的检查和准备1.1检查各种称量衡器符合要求。1.2检查生产用介质正常，并记录。工业蒸汽（0.1Mpa） Mpa1.3核对生产用原辅料与生产、包装指令一致。1.4配制区没有与本批生产无关的材料。1.5配制罐及管道清洗完毕，各功能阀门处于工作状态，等待配制。1.6质监员检查合格后，签发生产许可证，生产许可证粘贴于本记录背面。1.7根据生产、包装指令挂上生产标志牌。1.8记录室内温度、湿度及压差。 温度 ℃；湿度 %；压差 pa2.称量2.1按生产包装指令称取各原料并记录原料名称原料厂家原料批号上批结存数（Kg）领用数（Kg）使用数(Kg)结存数（Kg）氯化钠活性炭2.2核对物料是否平衡（上批结存数+领用数=使用数+结存数）。A=操作工签名 B=复核人签名批 生 产 记 录生产工序：浓配品名：氯化钠注射液规格：批号：生产日期：页次：2/2时间操作步骤AB3.浓配3.1向配制罐内加入注射用水 万ml。 3.2在搅拌下缓缓加入氯化钠。 3.3待原料溶解后，加入预先湿润的活性炭。 3.4经钛棒回流10分钟,自取样口取样,检查药液应澄清。 回流起止时间： 检查结果： 3.5经1.0μm滤器滤至稀配罐。 4. 清场 4.1清空生产标志牌内容，并注明“清场”。4.2清除工作区用于本批生产的材料或与下批生产无关的材料。4.3用注射用水反复清洗配制罐。4.4清场结束后,质监员检查,合格后发放清场合格证。4.5 清场合格证粘贴于本记录背面。4.6以下为当日生产结束需要进行的清场工作4.4.4.4.6.4重复4.6第二次循环起止时间 第三次循环起止时间 4.4.4.6.7处理工作区的各种垃圾，清洁垃圾筐；清洁工作区设备、地面等环境。4.6.8清洁本工作区地漏，并灌注消毒剂消毒。 消毒剂： 用量 ml A=操作工签名 B=复核人签名批 生 产 记 录生产工序：稀配品名：氯化钠注射液规格：批号：生产日期：页次：1/2时间操作步骤AB1. 本批生产前的检查和准备1.1检查生产用介质正常并记录。工业蒸汽（0.1Mpa） Mpa1.2配制区没有与本批生产无关的材料。1.3质监员检查合格后，签发生产许可证，生产许可证粘贴于本记录背面。1.4根据生产、包装指令挂上生产标志牌。1.5记录室内温度、湿度、压差。 ℃； %； Pa2. 稀配2.1 在稀配罐补加注射用水至 万ml。2.2 开启泵和搅拌回流15分钟。 循环起止时间： 2.3取样作含量及PH检查。 取样时间： PH值： 含量：氯化钠 2.4检查合格后，经0.22μm终端过滤检查澄明度合格后即可灌装。药液定容总量： 万ml； 理论配制量（N）： 万mlA=操作工签名 B=复核人签名批 生 产 记 录生产工序：稀配品名：氯化钠注射液规格：批号：生产日期：页次：2/2时间操作步骤AB3.清场 3.1清空生产标志牌内容，并注明“清场。”3.2清除工作区用于本批生产的材料或与下批生产无关的材料。3.3开启稀配的下排阀，用注射用水冲洗罐体的内壁，并放水至净,关闭下排阀。3.4清场结束，经质监员检查合格后，发给清场合格证。清场合格证粘贴