药品补充申请备案件-川备201800103.DOC

附件1：氟罗沙星注射液说明书补充申请内容编号内容原有说明书修订后的说明书1黑框警告无警告：严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧。当发生这些严重不良反应（参见【注意事项】），应立即停用氟罗沙星注射液并避免使用氟喹诺酮类药品。由于使用氟喹诺酮类药品（包括氟罗沙星注射液）已有报道发生严重不良反应（参见【注意事项】），对于属于下列适应症的患者，应在没有其他药品治疗时方可使用氟罗沙星注射液：慢性支气管炎急性发作（参见【适应症】和【用法用量】）单纯性尿路感染（参见【适应症】和【用法用量】）急性非复杂性膀胱炎（参见【适应症】和【用法用量】）2适应症1.可用于对本品敏感细菌引起的急性支气管炎,慢性支气管炎急性发作及肺炎等呼吸系统感染，2.膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎、附睾炎、淋病奈瑟菌性尿道炎等泌尿生殖系统感染，3.伤寒沙门菌感染、细菌性痢疾等消化系统感染；4.皮肤软组织感染、骨感染、腹腔感染及盆腔感染等。1.可用于对本品敏感细菌引起的急性支气管炎,慢性支气管炎急性发作及肺炎等呼吸系统感染，由于使用氟喹诺酮类药物（包括氟罗沙星注射液）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，急性细菌性鼻窦炎/慢性支气管炎急性发作/单纯性尿路感染/急性非复杂性膀胱炎有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用氟罗沙星注射液；2.膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎、附睾炎、淋病奈瑟菌性尿道炎等泌尿生殖系统感染，由于使用氟喹诺酮类药物（包括氟罗沙星注射液）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，急性细菌性鼻窦炎/慢性支气管炎急性发作/单纯性尿路感染/急性非复杂性膀胱炎有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用氟罗沙星注射液；3.伤寒沙门菌感染、细菌性痢疾等消化系统感染；4.皮肤软组织感染、骨感染、腹腔感染及盆腔感染等。3不良反应1.胃肠道反应较为常见,可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心呕吐、食欲不振、黄疸等。2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、兴奋、嗜睡或失眠、方向障碍等。3.过敏反应有皮疹、皮肤瘙痒、荨麻疹、心悸、痉挛,偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿,严重者可发生休克。少数患者有光敏反应。4.少数患者可发生血氨基转移酶、血肌肝、血尿素氮增高,周围血象白细胞降低，血小板减少，多属轻度,并呈一过性。5.偶可发生:(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识模糊、幻觉、震颤。(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。(3)结晶尿,多见于高剂量应用时。(4)关节疼痛。(5)静脉炎。(6)间质性肺炎:发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常等表现。(7)跟腱炎,跟腱断裂，肌肉痛、乏力、CPK增高等。1.胃肠道反应较为常见,可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心呕吐、食欲不振、黄疸等。2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、兴奋、嗜睡或失眠、方向障碍等。3.过敏反应有皮疹、皮肤瘙痒、荨麻疹、心悸、痉挛,偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿,严重者可发生休克。少数患者有光敏反应。4.少数患者可发生血氨基转移酶、血肌肝、血尿素氮增高,周围血象白细胞降低，血小板减少，多属轻度,并呈一过性。5.偶可发生:(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识模糊、幻觉、震颤。(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。(3)结晶尿,多见于高剂量应用时。(4)关节疼痛。(5)静脉炎。(6)间质性肺炎:发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常等表现。(7)跟腱炎,跟腱断裂，肌肉痛、乏力、CPK增高等。6.严重和其他重要的不良反应（1）致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响（2）肌腱病和肌腱断裂（3）QT间期延长（4）过敏反应（5）其他严重并且有时致命的反应（6）中枢神经系统的影响（7）艰难梭菌相关性腹泻（8）周围神经病变（9）对血糖的干扰（10）光敏感性/光毒性在【注意事项】下对以上不良反应进行了详细说明。7.心血管系统：QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速、室性心律失常。8.中枢神经系统：惊厥、中毒性精神病、震颤、躁动、焦虑、头晕、意识模糊、幻觉、妄想、抑郁、恶梦、失眠、癫痫发作、极少数情况可导致患者产生自杀的念头或行动。9.周围神经病变：感觉错乱、感觉迟钝、触物痛感、疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木、无力，或轻触觉、痛觉、温度觉、位置觉和振动觉异常、多发性神经炎。10.骨骼肌肉系统：关节痛、肌痛、肌无力、张力亢进肌腱炎、肌腱断裂、重症肌无力恶化。11超敏反应：荨麻疹、瘙痒及其他严重皮肤反应（如中毒性表皮坏死松解症、多形性红斑）、呼吸困难、血管神经性水肿（包括舌、喉、咽或面部水肿/肿胀）、心血管性虚脱、低血压、意识丧失、气道阻塞（包括支气管痉挛、气促及急性呼吸窘迫）、过敏性肺炎、过敏性休克。12.肝胆系统：肝炎、黄疸、急性肝坏死或肝衰