38号文报资料要求.ppt

* 申报资料体例和整理规范 （一）申报资料封面 1.申报资料袋封面 2.申报资料项目封面 （1）每项资料加“封面”，每项资料封面上注明：药品名称、资料 项目编号、项目名称、申请机构、联系人姓名、电话、地址。 （2）右上角注明资料项目编号，左上角注明注册分类。 （3）各项资料之间应当使用明显的区分标志。 * 申报资料体例和整理规范 （二）申报资料目录 申报资料首页为申报资料项目目录。 （三）申报资料内容 1.总体要求 （1）每套资料装入申请表、省级药品监督管理部门的资料签收 单、受理通知书、申报资料并应当是相应的原件。 （2）复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、 清晰。 * 申报资料体例和整理规范 （三）申报资料内容 1.总体要求 （3）申报资料中同一内容（如药品名称、申请人名称、申请人 地址等）的填写应前后一致。 （4）报送的药品注册申报资料为2套，其中1套为原件。 （5）外文资料应翻译成中文。 * 申报资料体例和整理规范 （三）申报资料内容 2.具体要求 （1）整理排序 a. 省级药品监督管理部门受理文件（资料签收、受理通知书） b. 申请表 c. 申报资料（顺序同申报资料目录） 装订成册的文件材料排列文字在前,照片及图谱在后。有译文的外文资料，译文在前，原文在后。 * 申报资料体例和整理规范 （2）编写页号 a.装订成册的文件材料均以有书写内容的页面编写页号。 b.提交的申报资料，分别按照申报资料项目表进行编号。 c.单面书写的文件材料在其正中编写页号；双面书写的文件材料， 正面与背面均在其正中编写页号。图样页号编写在标题栏外。 * 申报资料体例和整理规范 （3）整理装订 a.按申报资料项目分类（1.管理信息，2.综述，3.药学研 究）顺序，分别打孔装订成册。 b.装订成册的申报资料内不同幅面的文件材料要折叠为统 一幅面,破损的要先修复。幅面一般采用国际标准A4型（297mm×210mm）。 c.每册申报资料的厚度不大于300张。 * 申报资料体例和整理规范 （4） 整理装袋 a.申报资料的整理形式按照附件1中的模块分类单独整理装袋， 不得合并装袋。 b.当单专业研究申报资料无法装入同一个资料袋时，可用多个资 料袋进行分装，并按本专业研究资料目录有序排列，同一资料 项目编号的研究资料放置在同一资料袋中，确保每袋资料间完 整的逻辑关系。 * 申报资料体例和整理规范 （4） 整理装袋 a.申报资料的整理形式按照附件1中的模块分类单独整理装袋， 不得合并装袋。 b.当单专业研究申报资料无法装入同一个资料袋时，可用多个资 料袋进行分装，并按本专业研究资料目录有序排列，同一资料 项目编号的研究资料放置在同一资料袋中，确保每袋资料间完 整的逻辑关系。 * 申报资料体例和整理规范 照片资料的整理 1.将照片与文字说明一起固定在芯页上，芯页的规格为297mm×210mm。 2.根据照片的规格、画面和说明的字数确定照片固定位置。　 3.照片必须固定在芯页正面(装订线右侧)。 4.装订成册的申报资料内的芯页以30页左右为宜。 * 申报资料体例和整理规范 补充资料的整理 申请人提交补充资料，应按《补充资料通知》的要求和内容逐项顺序提供，并附提交补充资料说明、《补充资料通知》（原件或复印件）。具体整理要求同申报资料。 结语 高质量的申报资料能准确传递产品信息，有助于技术审评人员透过资料看到产品的实质。 要把好的政策落到实处，需要大家齐心协力、共同努力。 Thank you ! * * 药学主要研究信息汇总要求 （二）生产工艺的开发 汇总研发过程中代表性批次的样品情况，包括：批号、生产时间及地点、批规模、用途（如用于稳定性试验，用于生物等效性试验等）、分析结果（例如有关物质、溶出度以及其他主要质量指标）。 关于包材类型，需写明结构材料、规格等，例如， 五层共挤膜输液袋，规格为内层：改性乙烯/丙烯聚合物；第二层：聚乙烯； 第三层：聚乙烯； 第四层：乙烯甲基丙烯酸酯聚合物； 第五层：多酯共聚物。聚丙烯输液瓶，规格为250ml。 * 药学主要研究信息汇总要求 （二）生产工艺的开发 铝塑泡罩包装，组成为：3.2.PVC/铝、3.2.PVC/3.2.PE/3.2.PVDC/铝、