丹东医疗器械经营许可现场检查评定标准（试行）.docVIP

丹东市医疗器械经营许可现场检查评定标准(试行) 根据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，为强化医疗器械经营管理，使现场检查更具有操作性，制定本标准。 一、检查评定方法 （一）《丹东市医疗器械经营许可现场检查评定标准(试行)》适用于我市食品药品监管部门对第三类医疗器械经营企业许可（含变更和延续）的现场检查，第二类医疗器械经营企业备案前的资料审查。对第三类医疗器械经营企业许可（含变更和延续）现场检查时，医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。 （二）在对第三类医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）的现场检查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。有关键项目（条款前加“※”）不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”。市食品药品监管部门根据审查情况，作出是否准予许可的书面决定。 关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%，为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向市食品药品监督管理局一次性提交整改报告。经复查后，整改项目全部符合要求的，市食品药品监管部门作出准予许可的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，市食品药品监管部