药品查验登记审查准则第七十四条.docVIP

藥品查驗登記審查準則第七十四條、第七十八條及第一百零四條修正草案總說明「藥品查驗登記審查準則」於94年1月藥品查驗登記審查準則第七十四條、第七十八條及第一百零四條修正草案條文對照表 修正條文 現行條文 說明 第七十四條　本章所稱檢驗規格，以台灣傳統藥典或中央衛生主管機關認定之其他各國藥典或公告事項為準，藥典並以最新版本或前一版本為限。但台灣傳統藥典未收載或非屬中央衛生主管機關公告事項者，製造及輸入業者應依中央衛生主管機關認定之其他各國藥典或視需要自行制訂之。第七十四條　本章所稱檢驗規格，以中華中藥典或中央衛生主管機關認定之其他各國藥典或公告事項為準，藥典並以最新版本或前一版本為限。但台灣傳統藥典未收載或非屬中央衛生主管機關公告事項者，製造及輸入業者應依中央衛生主管機關認定之其他各國藥典或視需要自行制訂之。配合「中華中藥典」一書修改名稱為「台灣傳統藥典」 第七十八條　填載查驗登記申請書之原料名稱及分量欄，應符合下列規定：一、原料名稱應以中文標示，中藥材應以本草綱目、台灣傳統藥典或其他經中央衛生主管機關認可之藥典或醫藥品集所載者為準。並以公制單位填載原料含量。二、原料名稱及分量，應依君、臣、佐、使及賦形劑之順序填明全處方，並均應詳細記載其名稱及分量。屬中央衛生主管機關公告之基準方者，應依基準方之順序填載。如以黏貼方式，並應加蓋負責人及監製者印章。三、傳統錠、丸、膠囊等製劑，應以最小單位