M线吹袋确认方案.docVIP

版本号 ： 报告编号：验证文件文件名称：BP-128A2型注塑机、SUPRA-800DT15型吹袋机确认方案(250ml)生 产 线：M线设备编号： 320804250，320804390起 草：______________ 起草日期：_____________审 核：______________ 审核日期：___________________________ 审核日期：_____________ ______________ 审核日期：___________________________ 审核日期：___________________________ 审核日期：_____________批 准：______________ 批准日期：_____________安徽双鹤药业有限责任公司目 录1、概述2、目的3、小组人员4、风险评估5、验证涉及的计量器具检查6、验证实施7、异常情况处理8、验证结果风险评估9、批准10、验证证书11、附件 一、概述1.验证背景（1）M线位于芜湖工厂三山生产基地，其前身为聚丙烯输液瓶生产线M线，于2012年12月18日停产，2013年该条生产线通过新版GMP认证，为了满足生产需要，新购了一台由伊之密精密机械股份有限公司生产的BP-128A2型 128 腔瓶胚专用