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USP认证的标志和证书 当产品符合USP药用原料或辅料认证要求后，生产厂商： 可以将USP认证标志用在产品包装容器上 可以将USP认证证书展示给客户 将会收到一份注明参与认证计划的各个产品名称的声明 * USP将如何进行认证或确认程序 审核 针对生产场地 文件复核 化学流程，生产过程和质量控 制文件 。 测试 符合USP/NF各论要求或在无各论存在时符合生产商自身分析程序 变更审核 审核生产商在认证后或确认后进行的变更 再测试 在通过首次认证/确认的实验室测试后的定期测试 再评估 每个产品至少每三年一次 * 审核标准 ICH Q7 原料药良好生产管理规范指南 国际药用辅料理事会/药品质量小组 药用辅料GMP指南 USP〈1078〉药用辅料良好生产管理规范 * 审核缺陷 1级行动水平 涉及缺少质量体系要素，缺少必要的药用原料标准，或涉及药用原料真伪性被证实有严重缺陷的事件。 1级行动水平事件可以通过提供必要信息或通过对药用原料或工艺过程进行主要变更来解决。 1级行动水平包括对现行质量体系的变更， 1级行动水平的缺陷必须在药用原料认证过程继续实施之前完全解决，也可以要求该药用原料重新申请认证 * 2级行动水平 涉及缺少质量体系要素的有关信息，缺少重要的药用原料标准，或药用原料真伪性被证实有主要缺陷的事件。 2级行动水平事件可以通过提供必要的信息或通过对药用原料或工艺过程进行次要变更来解决， 2级行动水平不包括对现行质量体系的变更， 2级行动水平的缺陷必须在药用原料认证确认函发出前完全解决。 * 3级行动水平 涉及需要对质量体系要素提供澄清信息或新增信息，要求改进药用原料的标准，或涉及药用原料真伪性被证实仅是轻微缺陷的事件。3级行动水平的缺陷可以通过提供进一步信息或对药用原料/工艺进行变更来解决。 3级行动水平的缺陷允许USP基于企业提供在规定时间内整改相关事宜的书面承诺后，向申请企业颁发认证证书。 * 变更控制 主要变更：指对药用原料的真伪性，规格，质量和纯度存在巨大的潜在的负面影响的变更，此类变更同药品安全性和预期用途有关，主要变更在实施前必须通知USP并被USP批准，此类补充信息归类于批准前通知，通知必须包括变更前的3批产品数据和变更后3批产品的数据。 * 一般变更：指对药用原料的真伪性，规格，质量和纯度存在一般的潜在的负面影响的变更，此类变更同药品安全性和预期用途有关，在使用一般变更工艺生产的产品投放市场前，参与者必须同USP进行沟通。 轻微变更：指对药用原料的真伪性，规格，质量和纯度存在轻微的潜在的负面影响的变更，此类变更同药品安全性和预期用途有关，此类变更必须在年度报告中通报USP。 * 案例讨论-组织机构 1 发现：质量部门没有独立于生产部门 整改措施：成立一个直接对高层管理层负责的经过充分培训的质量部门；建立书面规程监管它的权力，职责和质量管理活动。 好处：确保有一个适当的系统来保证产品符合预定的质量标准。 * 案例讨论-人员 2 发现：培训规程没有要求进行持续的GMP培训。 整改措施：更新培训规程，要求由有资质人员定期进行培训，培训内容包括员工的特殊操作和与之相关的GMP。 好处：确保员工经过必要的培训后能够根据GMP执行他们的工作任务，从而保证产品的生产时持续稳定和可靠的。 * 案例讨论-厂房和设施 3 发现：天花板瓷砖破碎，生产车间的木门在常规生产时不易清洁。 整改措施：更换瓷砖，安装易清洁和易消毒的门。 好处：确保设施的设计和建造便于清洁和维保，以最大限度的减少污染产品的可能性。 * 案例讨论-设备 4 发现：设备和仪器的校验和维保没有书面规程或既定的计划。 整改措施：应对工程部管理的设备和仪器建立一个详细的预防性维保和校验规程。 好处：确保设备和仪器正常运行，从而保证产品生产是持续稳定和可靠的。 * 案例讨论-文件和记录 5 发现：批生产记录的签发和发放没有经过质量部的审核和批准。 整改措施：制定与产品生产有关的所有文件的制订，审核，批准，发放和保存等的SOP。 好处：确保生产过程中使用适当的文件（如SOPs,质量标准等），并确保记录适当保存备查。 * 案例讨论-物料管理 6 发现：没有对原材料和服务供应商进行评估的政策或规程。 整改措施：制定质量部原材料和服务供应商评估SOPs,确保只有经批准的供应商提供的原材料和服务才可使用。 好处：确保原材料和服务的适用性经过适当的评估以保证产品的生产是持续稳定和可靠的。 * 案例