山东省《医疗器械生产企业许可证》现场审查规定和评分表.docVIP

PAGE 1PAGE 2山东省《医疗器械生产企业许可证》现场审查规定及评分表山东省《医疗器械生产企业许可证》现场审查规定㈠总则1. 依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》及《山东省〈医疗器械生产企业监督管理办法〉实施细则》，特制定本规定。2. 本标准适用于对山东省境内新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、年度验证、换证及《医疗器械生产企业许可证》有关事项变更的现场审查。3. 生产企业现场审查按《山东省医疗器械生产企业许可证现场审查评分表》进行,审查评分表分为 5个部分，其中否决项2项，总分为 300 分，各部分内容和分值为：人员资质 80分场地 80分法规资料 30分生产设备 40分检验能力 70分 4. 合格标准： “否决项”合格且各部分的得分率均达到80%及以上为合格； “否决项”一项及以上不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率不是全部达到80%及以上，即为本次审查不合格，要求企业进行整改。㈡评分方法1. 按审核评分表中审核方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止。2. 按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系数及含义：1.0 全