心无忧胶囊初步稳定性的试验资料..docVIP

中药注册分类8 药学研究资料 申报资料17药 物 稳 定 性 研 究的试验资料及文献资料(心无忧胶囊)课题名称 心无忧胶囊研究单位 xxxx制药有限公司试验负责人 xxxx试验参加人 xxxx xxxx xxxx xxxx试验时间 20xx.2～20xx.2原始资料保有地 xxxx制药有限公司申报单位 xxxx制药有限公司联 系 人 xxxx联系方式 Tel: Fax:药物稳定性研究的试验资料及文献资料一、稳定性考察方法（一）试验仪器和药品试验仪器高效液相色谱仪 XXXXXX xxxxxx有限公司 分析天平 XXXXXX 上海天平仪器厂微量分析天平 XXXXXX 上海精科天平仪器厂 人工气候箱 SPX-250IC 上海博迅实业有限公司医疗设备厂自动崩解检查仪 ZB-1 天津药典标准义器厂 2、 药品心无忧胶囊 自制批号为：xx0215 xx0216 xx0217（二）稳定性试验方法1、初步稳定性试验将心无忧胶囊(xx0215 xx0216 xx0217) 铝塑泡罩包装（拟市售包装）在常温条件下放置24个月。分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末、9个月末、12个月末、18个月末、24个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、鉴别、崩解时限、水分、含量测定、微生物限度检查等）检测。2、加速稳定性试验将心无忧胶囊(xx0215 xx0216 xx0217)铝塑泡罩包装（拟市售包装），在温度40±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月，分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月、9个月末、12个月末、18个月末、24个月二、检验数据详见检验数据表（后附）。三、检验结果经对拟上市铝塑包装的心无忧胶囊置常温下放置考查二十四个月及置温度40±2℃，相对湿度75%±心无忧胶囊稳定性试验结果(0月)日 期20xx年2月21日至2月2批 号xx0215xx0216xx0217性 状胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。鉴 别(1)检出丹参酮ⅦA检出丹参酮ⅦA检出丹参酮ⅦA鉴 别(2)检出阿魏酸检出阿魏酸检出阿魏酸装量差异符合规定符合规定符合规定重金属符合规定符合规定符合规定砷盐符合规定符合规定符合规定水分(%)6.66.76.5崩解时限(分钟)768细菌数（个/g）550570580霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠杆菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出丹参酮ⅡA含量(mg/粒)0.150.140.15心无忧胶囊初步稳定性试验结果(1月)日 期20xx年3月21日至3月26日批 号xx0215xx0216xx0217性 状胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。薄胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。鉴 别(1) 检出丹参酮ⅦA检出丹参酮ⅦA检出丹参酮ⅦA鉴 别(2)检出阿魏酸检出阿魏酸检出阿魏酸水分(%)6.66.76.7崩解时限(分钟)577 细菌数（个/g）550580580霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠杆菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出丹参酮ⅡA含量(mg/粒)0.140.140.14心无忧胶囊初步稳定性试验结果(2月)日 期20xx年4月21日至4月27日批 号xx0215xx0216xx0217性 状胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。薄胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。鉴 别(1)检出丹参酮ⅦA检出丹参酮ⅦA检出丹参酮ⅦA鉴 别(2)检出阿魏酸检出阿魏酸检出阿魏酸水分(%)6.56.66.7崩解时限(分钟)6810细菌数（个/g）590610600霉菌数(个/g)小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠杆菌未检出未检出未检出活螨未检出未检出未检出丹参酮ⅡA含量(mg/粒)0.130.130.14心无忧胶囊初步稳定性试验结果(3月)日 期20xx年5月21日至5月27日批 号xx0215xx0216xx0217性 状胶囊剂，内容物为淡棕黄色粉末；味微苦、辛。薄胶囊剂，内容物为淡棕