新药研制和开发.PPT

第五章 新药的研制和开发 第二章 新药的研制和开发 第一节 新药的概念与分类 第二节 新药研制的程序 第三节 新药的临床研究 第一节 新药的概念与分类 一、新药的概念 ⑴药学观点：化学结构、药物组成或药物作用不同 于现有药物的药品。 ⑵“药品管理法”规定：指我国未生产的药品。 ⑶“新药审批办法”规定:已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂的药品，亦按新药管理。 二、新药的注册分类（2007.6） （一）中药、天然药物 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的 有效成份及其制剂。 　　2.新发现的药材及其制剂。 　　3.新的中药材代用品。 　　4.药材新的药用部位及其制剂。 　　5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的 有效部位及其制剂。 　　6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 　　7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 　　8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 　　9.仿制药。 （二）化学药品： 1.未在国内外上市销售的药品： 　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； 　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及 其制剂； 　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构