设计控制及510(k)报告的准备.pptVIP

设计变更 – 控制Design Change – Control 设计变更应至少遵循以下控制： 设计变更是否得到评审？ 设计变更是否得到验证？ 是否对设计变更进行风险分析？ 设计变更的风险控制措施是否有验证？ 设计变更 – 特殊510(k)Design Change – Special 510(k) 判定是否可以延用原有的510(k)? 需要并且可以递交特殊510(k)的设计变更包括： 灭菌方法（参数）； 结构性材料； 生产方式； 操作参数或者使用条件； 病患或使用者安全特性； 无菌包装材料； 稳定性或有效性宣称； 设计。 设计变更 – 特殊510(k) – 额外的信息Design Change – Special 510(k) – Additional Information 针对设计变更以及变更原因的描述； 申请人应提供声明，声明产品设计变更的过程满足21 CFR 820.30的要求，并且设计变更控制的记录可以提供做为审核依据。 申请人应提供声明，根据风险分析的要求，所有的验证和确认措施都有指定的人员完成，结果显示产品满足预先决定的标准。 设计变更的风险分析，控制措施以及针对控制措施的验证。 设计变更 – 特殊510(k) – 额外的信息Design Change – Special 510(k) – Additional Information 针对设计变更以及变更原因的描述； 设计控制措施的总结，可以用于作为支持性数据； 针对变更的风险分析，以及基于风险分析的结果才与的验证确认措施，方法以及可接受的标准。 申请人应提供声明，声明产品设计变更的过程满足21 CFR 820.30的要求，并且设计变更控制的记录可以提供做为审核依据。 申请人应提供声明，根据风险分析的要求，所有的验证和确认措施都有指定的人员完成，结果显示产品满足预先决定的标准。 设计变更的风险分析，控制措施以及针对控制措施的验证。 设计变更 – 特殊510(k) – 举例Design Change – Special 510(k) – Example 注射器（手动注射器 – 泵式注射器）； 灭菌耗材类产品（灭菌参数的变更）； 手套 （材料的变更）； 电子体温计（显示模式和外观的变更）； 脉搏血氧仪（显示模式的变更报警功能的增加）； 医疗器械包含的软件与设计控制Software contained in Medical Device and Design Control Software Requirement Specification 软件需求规格书（设计输入） Software Development Specification 软件开发规格书 Software Description 软件描述（设计输出） Risk Analysis for Software 软件的风险分析(风险管理措施） Traceability 可追溯性分析（风险管理措施） 医疗器械包含的软件与设计控制（续）Software contained in Medical Device and Design Control (Con.) Software Verification/Validation Document 软件验证/确认文件（设计开发验证/确认） Revision History 软件修改记录（设计变更记录） ?Unresolved Anomalies (Bugs or Defects)? 未解决的异常 谢谢! * 设计控制与510(k)报告的准备Design Control 510(k) Preparation 上海海河商务咨询有限公司 洪晓鸣 概述 – 设计控制与510(k)报告准备Overview - Design Control and 510(k) Preparation 510(k)文件所需要的信息是由质量体系中的设计控制过程所产生的； 实质等同(SE)对比在设计控制中已经完成确认； 概述 – 质量体系法规 21 CFR 820 Overview – Qualit