F- 金属骨板的静态弯曲特性的测试方法.docVIP

金属骨板的静态弯曲特性的测试方法（ F 382-99）1. 范围1.1 这个规定和测试方法提供了很多用于外科骨骼医学方面的钢板的参考意见。这个 标准为外科建立统一的方法分类,定义几何学特性,和钢板的特性。这个标准的也是叙述了材料的标准规格目录，分类和操作要求，以及对钢板而言相当重要的机械特性标准的测试方法。1.2 这并不是要定义金属骨板在临床实验上的标准,缺少的知识和技术，在临床时对个别的病人在特定条件下是可以得到的。这个描述并不是要把应用于外科骨骼医学的金属骨板的设计固定化。1.3 这一个标准不可能用在所有的类型的金属骨板上。使用者要注意考虑到特别的金属骨板的标准适用性和它的潜在要求。这一个标准包括下列测定金属骨板机械性能的各种测试方法。1.4.1 金属钢板的单一周期弯曲标准测试方法-附件A1。1.4.2 决定金属钢板的弯曲疲累特性的标准测试方法-附件A2。除非特别提到，不然括号里的数值必须作为标准。这个标准没有完全列出所有的安全因素，如果需要的话，还要根据实际的操作应用。这一个标准的使用者的职责是要建立适当的安全要求，健康要求以及在使用之前决定其限制性。2. 相关的文件2.1 ASTM标准F 67 用于外科植入物的纯钛要求F 75 用于外科植入物钴28铬6钼合金铸件和铸件合金要求(UNS R30075)F 86 对外科植入物的表面处理和刻字的方法F 90 用于外科植入物的钴20铬15钨10镍合金要求(UNS R56401)F 136 用于外科植入物的跆6铝4钒合金要求(UNS S31673)F 138 用于外科植入物的18铬14镍2.5钼不锈钢钢棒和钢丝的要求(UNS S31673)F 139 用于外科植入物的18铬14镍2.5钼不锈钢钢板和钢条的要求(UNS S31673)F 543 对金属皮质骨螺钉的要求和测试方法F 565 保护和操作外科植入物和器械的方法F 620 用于外科植入物的钛合金αβ面的要求F 621 用于外科植入物的不锈钢锻造的要求F 983 外科植入物永久刻字的方法F 1295 用于外科植入物的钛6铝7铌合金的要求F 1314 用于外科植入物的氮化加强22铬12.5镍5锰2.5钼不锈钢钢棒和钢丝(UNS S20910)F 1472 用于外科植入物的钛合金αβ面的要求F 1713 用于外科植入物的钛13铌13锆合金的要求2.2 ISO标准FDIS 14602 非活跃性的外科植入物——对外科植入物的特殊要求3．术语3.1 定义-几何学的3.1.1 压力——骨板通过特殊的斜孔或者凹槽的设计把骨头的碎片通过作用力把它们连接在一起。这些斜孔或者凹槽都在螺钉头的下面，通过作用力将螺钉深入，和骨板固定在一起。3.1.2 骨板——有一个或者多个斜孔或者凹槽，或两者都有,在十字交叉处至少有两个不同的尺寸（宽度和厚度）。骨板预计提供二个或较多的骨头区段的对准和固定位置,主要是方便与破碎点的连接。骨板通常是使用骨头螺丝钉或环扎线连接到骨头。一般的类型的骨板在4.1节里有有介绍。3.1.3 骨板长度，L（毫米）——尺寸就象图片2所示。3.1.4 骨板厚度，b（毫米）——就象图片1a，1b在螺钉孔的平行位置测量和图片2中所示新月形的骨板要在最厚的部分测量。3.1.5 骨板宽度，w（毫米）——就象图片2所示。3.1.6 在弯曲骨板的时候,每一个准备动作和操作过程都要符合解剖几何学的原理。3.1.7 新月形部分——骨板的厚度根据不同的区域是有所不同的。骨板的各个位置的厚度和中间是不同的，而且一般在骨板的边缘比较薄。3.1.8 在提到骨板的时候，宽度和长度通常是同时提到的。3.2 定义-机械的/结构的3.2.1 弯曲硬度，K（N/毫米）——当依照附件A1 的测试方法测试的时候 , 骨板在弯曲下的最大弹性。3.2.2弯曲强度（N-m）——当依照附件A1 的测试方法测试的时候 ,弯距必须偏移0.2%。3.2.3 弯曲结构硬度EL（N-m2）——当依照附件A1 的测试方法测试的时候，在测试装备的结构范围之内，常态下的有效弯曲钢板的硬度。3.2.4 疲劳寿命——在骨板自然损坏之前，对钢板施加的测试周期的次数。3.2.5 在第N次周期时的疲劳压力——对循环的压力参数（像负载，力矩，转矩，压力等等）下给定一个负载速率，在提供的样品数量中要有50%的样品在N次周期循环后依然完好。4.分类4.1 在用于通常的外科通常的骨板包括以下几种。4.1.1 三叶草型钢板——这种骨板有三片叶状的底部，包含有螺钉孔。4.1.2 眼镜蛇头钢板——这种骨板包含了一个向外展开的三角形或者梯形的底部，有螺钉孔或者凹槽，或者两者都有。这种型号的骨板一般应用于臀部的关节固定。4.1.3 重建钢板——这种骨板主要应用在骨盆和髋臼的骨折。4.1.4 直钢板——这种钢板是直型的，有