抗HBe性能验证.docVIP

PAGE \* MERGEFORMAT1 抗HBe性能验证检验科免疫组-感染检测依据CNAS-CL39：《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明》对医学实验室检测系统性能评价的相关要求，对定性项目的性能评价主要从以下几个方面进行：精密度、敏感性、特异性、符合率、检出限等。具体实施方案如下：1 目的 验证抗HBe检测性能是否满足临床要求，满足客户需求。2 材料2.1 仪器 MK3 自动酶标仪2.2 试剂 上海科华生物工程股份有限公司检测试剂盒（酶联免疫吸附法），采用北京康彻思坦生物技术有限公司抗HBe临床科研血清盘3 方法3.1 精密度精密度以血清盘中第46号样品进行评价，在一个批次内连续检测20次。计算其均值、标准差及变异系数，以不超过20%为判断依据。精密度验证试验数据记录表项目名称抗Hbe检测设备/编号 自动酶标仪Thermo/MK3检测试剂/批号科华试剂/201503032样品/批号康彻思坦血清盘/201411002检测方法酶联免疫吸附法样品：血清盘中第46号样品测定次数测定结果（S/CO值）测定次数测定结果（S/CO值）10.372110.44720.415120.44930.328130.35240.325140.40050.356150.32360.424160.37270.399170.34280.409180.39790.540190.364100.379200.349均值：0.387 SD：0.052 CV：13.51％判断标准：CV≤20%重复性精密度验证结果： ■满足要求 □不满足要求结论：本室所检测项目抗HBe重复性精密度均在允许范围内，可接受。3.2 敏感性敏感性以血清盘中20份阳性样品进行评价，记录其结果，以阳性结果的百分比作为评价标准。样品编号含量（NCU/ml）测定结果（S/CO值）样品编号含量（NCU/ml）测定结果（S/CO值）21＞100.06831＞200.00022＞200.0013280.18623＞200.00133＞100.1052480.3323470.15425＞200.02335＞200.02126＞200.0033680.1742780.22237＞20012638＞200.04629＞200.0563970.32230＞200.0104080.583敏感性：被测试剂盒测定真阳性数/(真阳性数+假阴性数)*100%=100%敏感性验证结果： ■满足要求 □不满足要求3.3 特异性特异性以血清盘中20份阴性样品进行评价，记录其结果，以阴性结果的百分比作为评价标准。样品编号参考结果测定结果（S/CO值）样品编号参考结果测定结果（S/CO值）1阴性1.96511阴性2.0382阴性1.95212阴性2.0633阴性2.23613阴性1.9694阴性2.15714阴性2.0995阴性1.87915阴性2.0336阴性2.16916阴性1.7987阴性1.98017阴性2.2278阴性1.95618阴性1.6679阴性1.99519阴性2.00710阴性2.04420阴性1.970特异性：被测试剂盒测定真阴性数/（真阴性数+假阳性数）*100%=100%特异性验证结果： ■满足要求 □不满足要求3.4符合率 符合率：被测试剂盒测定（真阳性数+真阴性数）/（真阳性数+假阴性数+真阴性数+假阳性数）*100%=100% 符合率验证结果： ■满足要求 □不满足要求3.5检出限材料和方法：选择康彻思坦血清盘中L1-L5样品进行检测，以确定其最低检测限。样品编号参考结果含量（NCU/ml）测定结果（S/CO值）L1阳性约 80.60L2阳性约 40.83L3阳性约 21.44L4阳性约 11.68L5阴性基质液2.13 检测结论：抗HBe的检出限为4NCU/ml。4 结论验证指标验证结果判断标准/厂商声明判定结果（Y/N）精密度(CV)13.51%≤20%Y敏感性100%100%Y特异性100%100%Y符合率100%100%Y检出限4NCU/ml4NCU/mlY本室抗HBe检测项目精密度、敏感性、特异性、符合率、检出限均可接受，符合临床需求。 报告人： 批准人：