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环球医药控股集团有限公司 互联网药品交易服务资格证书 核定程序 寒 冰 Global Pharm Holdings Group 目录 法律依据…………………………………………………………………….. ..3 行政许可条件…………………………………………… ………………... …4 提交材料目录…………………………… ……………… …………….. . …6 材料格式要求………………………………………………. ……….………..9 行政许可程序………………………………………………. …….…………..10 时限及受理机构.………… ………………………………. …... ….……..15 Page Contents 一、法律依据 （一）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号 第十九条） （二）《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市[2005]480号） （三）关于实施《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的补充通知（国食药监市[2006]82号 ） 二、行政许可条件 通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备以下条件： 1、提供互联网药品交易服务的网站必须是取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月； 2、具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力； 二、行政许可条件 3、具有健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度； 4、具有完整保存交易记录的设施、设备； 5、具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能； 6、具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。 三、提交材料目录 1.《从事互联网药品交易服务申请表》，一式三份； 2.所在地市级食品药品监督管理局出具的转报意见； 3.申请单位的营业执照复印件； 4.互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务资格证书复印件； 三、提交材料目录: 5.业务发展计划及相关技术方案； 6.交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施说明及交易合同文书范本； 7.保障网络和交易安全的管理制度及措施； 8.规定的专业技术人员的身份证明、学历证明、职称证明复印件及简历； 9.设备汇总表； 三、提交材料目录 10.开展业务的基本流程说明及相关材料； 11.软件测评机构对相关功能模块以及系统安全性的测评报告； 12.企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表； 13.企业关于以上材料真实有效的声明； 14.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。 四、材料格式要求 （一）申报材料一式二份，使用A4规格纸张打印或复印，内容完整、清楚、不得涂改，材料顺序按照第三项提交材料目录的顺序排列。 （二）申报材料的复印件必须清晰。 五、行政许可程序 （一） 受理 省局行政许可受理中心接收申请人提供的相应材料后，在5个工作日内，对材料进行形式审查。对材料齐全的，应予以受理，发给申请人受理通知书；对申报材料不齐全或不符合法定形式的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报材料齐全或已经按照要求提交全部补正申请材料的申请作出受理决定；不受理的，应及时作出不予受理决定。 五、行政许可程序 （二） 审查 省局药品市场处经办人接收到受理申请后，按照《药品管理法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》等相关规定，对申请材料进行初审。 对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业申请和向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请，在10个工作日内提出初审意见。 五、行政许可程序 （三） 审核 省局药品流通监管处负责人按照《药品管理法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》等相关规定，对申请材料进行审核。在10个工作日内作出同意或者不同意进行现场验收的决定，并书面通知申请人。对同意进行现场验收的，在20个工作日内组织人员对申请人进行现场验收。验收不合格的，书面通知申请人并说明理由。 五、行政许可程序 （四）审批 省局领导审批，签发准予许可或不予许可书面决定。 （五）制证 制作《互联网药品交易服务资格证书》或《不予行政许可决定书》。  五、行政许可程序 （六）送达 省局受理中心将行政许可决定材料发送申请人，