口服固体制剂溶出度试验技术指导的原则.docxVIP

普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则（初稿）药品审评中心2012年10月目录一、前言…………………………………………………………………………………1二、背景…………………………………………………………………………………1三、生物药剂学分类系统………………………………………………………………2四、溶出度质量标准的建立 …………………………………………………………2（一）新化合物制剂溶出度质量标准的建立……………………………………3（二）仿制药品溶出度质量标准的建立…………………………………………4（三）特例……………………………………………………………………………5（四）绘图或效应面优化法…………………………………………………………5（五）体内-体外相关性………………………………………………………………5（六）质量标准的验证和确认………………………………………………………6五、溶出曲线的比较………………………………………………………………………6（一）非模型依赖法……………………………………………………………………61.非模型依赖的相似因子法……………………………………………………62.非模型依赖的多变量置信区间法……………………………………………7（二）模型依赖法……………………………………………………………………8六、普通口服固体制剂上市后变更的溶出度研究 ……………………