2015年国家医疗器械抽验中央补助地方项目.DOC

附件1 2015年国家医疗器械抽验 （中央补助地方项目）产品检验方案 30010.医用外科口罩 1.YY 0469-2011 《医用外科口罩2.YY 0469-2004 《医用外科口罩技术要求3.注册产品标准/产品技术要求 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 鼻夹 YY 0469-2004YY 0469-2011注册产品标准/产品技术要求 4.3/ 全部合格 原检样品 2 口罩带 YY 0469-2004YY 0469-2011注册产品标准/产品技术要求 4.4/ 全部合格 3 合成血液穿透 YY 0469-2004YY 0469-2011注册产品标准/产品技术要求 4.5.14.5/ 全部合格 4 过滤效率 YY 0469-2004YY 0469-2011注册产品标准/产品技术要求 4.6/ 全部合格 5 气体交换（压力差（Δp）） YY 0469-2004YY 0469-2011注册产品标准/产品技术要求 4.7/ 全部合格 6 环氧乙烷残留量 YY 0469-2004YY 0469-2011注册产品标准/产品技术要求 4.10/ 全部合格 不予复验 1.表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。2.适用的检验项目以注册产品标准/产品技术要求中的规定为判定依据。3.表中第6项不予复验。30020.血液