Q_HYB 011-2016一次性医用枕套.pdf

Q/HYB 河南省豫北卫材有限公司企业标准 Q/HYB 011-2016 一 次 性 医 用 枕 套 2016年08月15 日发布 2016年09月01 日实施 河南省豫北卫材有限公司 发布 Q/HYB 011-2016 前 言 一次性医用枕套由非织造布加工而成。目前尚无国家标准或行业标准，为了组织生产，保证产品 质量，特制订本标准。 本标准由河南省豫北卫材有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：毛坎轩、周永宾 本标准首次发布于2016年8 月15 日。 Q/HYB 011-2016 一次性医用枕套 1 范围 本标准规定了一次性医用枕套的要求、试验方法、检验规则、抽样、标志、标签、包装、贮存等 内容。 本标准适用于用非织造布加工制成的一次性医用枕套 （以下简称：枕套）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所 有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的 各方研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析法 GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 YY/T0313-2014 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求 FZ/T64004-1993 薄型粘合法非织造布 FZ/T60005-1991 非织造布断裂强力及断裂伸长的测定 3 要求 3.1 枕套是由枕套其规格尺寸按表 1规定。 表 1：规格尺寸 单位:cm 名 称 规格 （长×宽） 允 差 枕 套 (20-200)×(20-200) ±15% 备注：特殊规格按合同订单执行 3.2 枕套表面应洁净、平整、色泽均匀，无破损。 3.3 枕套要缝制牢固，针码均匀、平直、无跳线、开线、漏缝、毛边等缺陷，缝制的针距要求在40mm 内不少于6针。 2 2 3.4 枕套使用的非织造布规格为20g/m —60g/m 。 3.5 非织造布断裂强力应符合纵向≥20N，横向≥14N。 3.6 枕套上的系带长度不小于10cm。 3.7 枕套应无菌，无菌有效期二年。 3.8 枕套若经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。 4 试验方法 4.1 尺寸检验 用通用量具测量。 1 Q/HYB 011-2016 4.2 外观检验 以目力观察。 4.3 缝制针码检验 在枕套上任选三处，每处80mm，查其针数，取平均值。 4.4 非织造布的规格检验 非织造布的规格检验用通用天平测量。 4.5 非织造布断裂力试验 非织造布断裂力试验应按FZ/T600