Q_0303ZGZ 007-2016过氧化氢低温等离子灭菌化学指示卡、标签.pdf

Q/0303ZGZ 淄博亘泽精细化工有 限公 司企业标准 Q/0303ZGZ 007—2016 过氧化氢低温等离子体灭菌化学指示标签 2016 -08-05发布 2016-08-08实施 淄博亘泽精细化工有限公司 发 布 前  言 过氧化氢低温等离子体灭菌化学指示标签目前没有国家标准、行业标准和地方标准，制定本标准作 为组织生产和检验的依据。 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准首次于2016年8月发布并实施。 本标准由淄博亘泽精细化工有限公司提出。 本标准起草单位：淄博亘泽精细化工有限公司。 本标准主要起草人：韩明祥。 I 过氧化氢低温等离子体灭菌化学指示标签 1 范围 本标准规定了过氧化氢低温等离子体灭菌化学指示标签的术语和定义、组成、要求、试验方法、检 验规则、标志、标签和包装。 本标准适用于过氧化氢低温等离子体灭菌化学指示标签。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌—化学指示物—第1部分：通则 GB/T 12914-2008 纸和纸板抗张强度的测定 消毒产品标签说明书管理规范 （2005年）中华人民共和国卫生部 3 术语和定义 GB 18281.1-2015中规定的术语和定义以及下列术语和定义适用于本标准。 3.1过氧化氢低温等离子体灭菌化学指示标签 过氧化氢低温等离子体灭菌化学指示标签是用于对过氧化氢低温等离子体灭菌器的灭菌质量进行 化学监测。 3.2 变色油墨 印刷在其载体上用以显示其灭菌过程的化学物质。 4 组成 4.1 组成 等离子体指示标签是由PET材料或PP合成材料不干胶做为载体，将变色油墨印刷在其载体上的而组 成。 5 要求 5.1 外观 1 等离子体指示标签表面应平整、无破损，文字印刷应清晰完整，变色油墨表面应无粉化以及碰擦伤、 变色油墨印刷表面均匀且牢固。 5.2 显色性能 5.2.1 等离子体指示标签测试条件及显色性能。 5.2.1.1 将等离子体指示标签放置于温度50℃±0.5℃，作用时间45min±5min，无过氧化氢气体的 条件下，等离子体指示标签应均未发生颜色变化。 5.2.1.2 将等离子体指示标签放置于温度50℃±0.5℃，作用时间7s±1s，过氧化氢气体浓度为 2.32mg/L±0.4mg/L 的条件下，等离子体指示标签应均变色不完全。 5.2.1.3 将等离子体指示标签放置于温度50℃±0.5℃，作用时间6min±1s，过氧化氢气体浓度为 2.32mg/L±0.4mg/L 的条件下，等离子体指示标签应均变色完全。 5.2.2 等离子体指示标签经过氧化氢等离子体灭菌前后，不得出现脱胶或变色油墨脱落等现象。 5.2.3 等离子体指示标签经过氧化氢等离子体灭菌后，变色油墨的颜色变化应显示达到或深于对比色， 应无可逆性。 6 试验方法 6.1 外观 以正常或矫正视力观察验证。 6.2 尺寸 用精度为1mm的刻度尺度量。 6.3 性能检测 6.3.1 任取不同张等离子体指示标签5片放置于温度50℃±0.5℃，作用时间45min±5min，无过氧 化氢气体的条件下。分别进行三次试验，应符合5.2.1.1要求。 6.3.2 任取不同张等离子体指示标签5片放置于温度50℃±0.5℃，作