YY/T 0694-2008球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法.pdf

犐犆犛１１．０４０．４０ 犆３５ 中华人民共和国医药行业标准 ／ — 犢犢犜０６９４ ２００８ 球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法 犛狋犪狀犱犪狉犱狋犲狊狋犿犲狋犺狅犱犳狅狉犿犲犪狊狌狉犻狀 犻狀狋狉犻狀狊犻犮 犵 犲犾犪狊狋犻犮狉犲犮狅犻犾狅犳犫犪犾犾狅狅狀犲狓犪狀犱犪犫犾犲狊狋犲狀狋狊 狆 （ ， ） ＡＳＴＭ Ｆ２０７９０２ＭＯＤ ２００８１０１７发布 ２０１００１０１实施 国家食品药品监督管理局 发 布 ／ — 犢犢犜０６９４ ２００８ 前 言 　　 本标准修改采用 ＡＳＴＭ Ｆ２０７９０２《球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法》。 　　 本标准与ＡＳＴＭＦ２０７９０２无技术性差异，只做小部分编辑性修改并在本标准的编制说明中列出。 本标准的附录 为资料性附录。 Ａ 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（ ／ ）提出并归口。 ＳＡＣＴＣ１１０ 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：董双鹏、王祚颵、付瑞芝、樊铂。 Ⅰ ／ — 犢犢犜０６９４ ２００８ 球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法 １ 范围 　 １．１ 本测试方法的目的是量化支架在球囊上的扩张直径到撤去球囊后的卸压后直径支架直径回缩率。 　 本测试方法适合于在机械方法作用下，支架直径能在展开前后发生塑性形变的材料制成的支架。本测 试方法可以在室温下进行，除非某种材料有特殊的温度要求，试验温度应在报告中指明（如果适用）。 １．２ 本标准不包括所有与使用有关的安全性问题，本标准的使用者有责任在使用前通过建立适当的安 　 全与健康评价机制以决定其适用性。 ２ 术语和定义 　 下列术语和定义适用于本标准。 ２．１ 标称直径 犾犪犫犲犾犲犱犱犻犪犿犲狋犲狉 　　 　 制造商在标签中指明的支架的名义扩张尺寸。 ２．２ 支架回缩 狊狋犲狀狋狉犲犮狅犻犾 　　 　 从球囊扩张到球囊卸压后，支架的直径尺寸的变化，用百分数表示。 ３ 测试方法概述 　 代表上市的样品可以是预装或在使用时装配到球囊上的支架。输送球囊被扩张到标称命名压力。 当支架还在扩张的球囊上时，在大约 的两个方向上测量支架的外径。当球囊卸压后，在接近相同的