Q_XKY003-2016仙康抗菌剂.pdf

C48` Q/XKY 浙江省仙居县仙康药剂厂企业标准 Q/XKY 003—2016 代替 Q/XKY 003—2013 仙康抗菌剂 2016-09-26 发布 2016-10-28 实施 浙江省仙居县仙康药剂厂 发布 Q/XKY 003—2016 前 言 本厂根据市场需求，研制开发了以醋酸氯己定为主要原料复配而成的仙康抗菌剂（下称抗菌剂）， 该产品主要用于阴道粘膜的清洁、杀菌、预防感染。鉴于目前该产品尚无国家标准、行业标准，为保证 产品质量，故按《中华人民共和国标准化法》规定，依据GB/T 1.1 《标准化工作导则第 1 部分：标准 的结构和编写》给出的规则起草，作为企业指导组织生产和控制产品质量的依据。 本标准是对原企业标准Q/XKY 003-20 13 《仙康抗菌剂》的修订。 本标准从2016 年 10 月28 日起实施。 本标准由仙居县仙康药剂厂提出。 本标准起草单位：仙居县仙康药剂厂。 本标准主要起草人：张毅。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为：Q/XKY 003-2008 、Q/XKY 003-20 13。 Q/XKY 003—2016 仙康抗菌剂 1 范围 本标准规定了仙康抗菌剂（下称抗菌剂）的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于以醋酸氯己定为主要原料制成的供女性阴道粘膜的清洁、杀菌、预防感染用的抗菌剂。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 《中华人民共和国药典》（二部）2015 版 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令第【75】号《定量包装商品计量监督管理办法》 中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》 中华人民共和国卫生部 《消毒产品标签说明书管理规范》 3 要求 3.1 原料 醋酸氯己定应符合《中华人民共和国药典》（二部）2015 版有关醋酸氯己定的要求。 3.2 性状 白色或微黄色片剂，表面光滑，无明显脱落，无明显嗅味。 3.3 pH 值 4.5-5.5 。 3.4 醋酸洗必泰含量 0.06%-0.12% （W/W ）。 3.5 微生物学指标 应符合表 1 要求。 表1 微生物学指标 指标名称 指标要求 细菌菌落总数 ≤200cfu/g 大肠菌群 不得检出