周立春仿制药一致性评价药学研究的关键点ppt课件.pptVIP

仿制药一致性评价药学研究的关键点;;主要内容;仿制药一致性评价药学研究的目的;仿制药一致性评价与仿制药申报的异同;质量研究的关键点;模拟CTD模块内容;应注意的问题;质量研究部分;基本信息;特性鉴定 结构;多晶型产品应说明的问题;特性鉴定 杂质谱分析（原料）;不同原料药之间的杂质谱比较;文献资料与逻辑推理;特性鉴定 杂质谱分析（资料提供）;原料药杂质谱与制剂杂质谱差异;特性鉴定 杂质谱分析（制剂）;杂质谱的比较;标准的比较(1);标准的比较(2);标准的比较(3);新工艺降解杂质的研究思路;新工艺降解杂质的研究思路（续）;新工艺降解杂质的研究思路（续）;新工艺降解杂质的研究思路;新工艺降解杂质的研究思路（续）;新工艺降解杂质的研究思路（续）;例：盐酸格拉司琼原料结构;例：盐酸格拉司琼片（中国药典）;欧洲药典;;;供试品杂质谱比较应注意的问题;举例：盐酸胺碘酮注射液;溶出试验的关键点;药物研发过程中溶出度的意义;生物药剂学（BCS）分类（美国FDA ）;生物药剂学（BCS）分类（美国FDA ）;生物药剂学（BCS）分类（美国FDA ）;生物药剂学（BCS）分类（美国FDA ）;;生物等效性豁免品种;非生物等效性豁免品种;分析方法的比较;分析方法的选择与确定;分析方法验证的重点;批检验报告;质量标准及起草说明;对照品及包装材料和容器;稳定性的承诺和稳定性方案;参比药品;参比药品;小结;