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药物致癌性研究 致癌试验的目的：是考察药物在动物体内的潜在致癌作用。 1、体外实验、动物毒性试验和人体应用中出现的潜在致癌性因素均可提示是否需要进行致癌试验。 2、国际上拟长期使用的药物已经要求进行啮齿类动物致癌试验。 3、临床前的遗传毒性试验、毒代动力学试验和毒性机理研究的数据有助于判断是否需要进行致癌试验和解释研究结果与人体安全性的相关性。 4、致癌试验耗费大量时间和动物资源，只有当确实需要通过动物研究评价人体中药物暴露所致的潜在致癌性时，才应进行致癌试验。 药物致癌试验必要性的技术指导原则 药物致癌试验必要性的技术指导原则， （国食药监注[2010]129号） ICH S1A：药物致癌试验必要性的指导原则； ICH S1B：药物致癌试验； ICH S1C：药物致癌试验的剂量选择； FDA：啮齿类动物致癌性试验设计和结果分析统计学考虑； FDA：致癌性试验设计方案的提交； EMEA：致癌性风险潜力； EMEA：对采用转基因动物开展致癌性试验的建议。 用药周期与致癌实验 ICH：预期临床连续用药至少6个月的药物都应进行致癌试验； 日本：临床预期连续用药超过6个月或更长时间，则需要进 行致癌试验。但如果存在其他因素，用药少于6个月 时也需要进行致癌试验； 美国：一般药物使用超过3个月或更长时间需进行致癌试验； 欧洲：至少6个月的连续用，或频