合成新药研发的新思与应对策略--廖清江中国药科大学.pptVIP

合成新药的研发 新药的定义： 我国未生产过的药品（1985，1999年） 未曾在中国境内上市销售的药品（2002年） 合成新药的分类: 创制新药 仿制新药 3.国内现状: 创新不多、仿制为主. 大量重复仿制尚待改进. 重复仿制的典型实例 要防止一哄而上的重复仿制,例如: 急性脑梗塞的神经保护剂—依达拉丰(Edaravone)于 2001年在日本上市 我国 2001/11至2003/10申报临床企业数: 原料药 176 家 注射液 171 家 氯化钠注射液 85 家 估计研发资金总数不低于6000万元人民币 创新药物的研发实践与体会(一) 良性前列腺增生治疗药爱普列特及其片剂 1.属行政保护品种的5α还原酶抑制剂 2.为国家与江苏省“九五” 重点科技攻关项目 3.研发十年后正式投产并列入《国家基本医疗保险药品目录》 4.研发 成功的体会 创新药物的研发实践与体会(二) 避孕药醋酸烯诺酮及其埋植剂： 1. 1964年全球首先合成,列入“七五”延伸至“十五” 的国家重点 科技攻关项目，历时20年有余