Q_HC 05-2017Bio-sep 4FF高流速琼脂糖微球.pdf

Q/HC 西安保赛恒成生物工程有限公司企业标准 Q/HC 05-20 17 Bio-sep 4FF 高流速琼脂糖微球 2017-01-20 发布 2017-02-20 实施 西安保赛恒成生物工程有限公司 发布 Q/HC 05-20 17 前 言 本标准由西安保赛恒成生物工程有限公司提出并归口。 本标准由西安保赛恒成生物工程有限公司负责起草。 本标准主要起草人：郭立安、陈学忠、雷浩、孙洋 I Q/HC 05-20 17 Bio-sep 4FF 高流速琼脂糖微球 1 范围 本标准规定了Bio-sep 4FF高流速琼脂糖微球的定义、要求、试验方法、检验规则、包装、标志、 运输和贮存。 本标准适用于Bio-sep 4FF高流速琼脂糖微球。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 中华人民共和国药典 （2005 年版）一部 3 定义 3.1 生物分离介质 指主要用于生物大分子、生物活性物质和天然药物的分离纯化的色谱（层析）填料（固定相）。 3.2 4FF 高流速琼脂糖微球 经过多步交联，可实现高流速操作，琼脂糖含量为4%的微球。 3.3 最高流速(cm/h) 介质工作时允许的最高流速。 3.4 耐热(℃) 介质性质无可觉察变化的最高温度。 3.5 pH 稳定性 介质无可觉察变化的pH范围。 4 要求 4.1 外观 本品为乳白色球状凝胶,无嗅、无味、无肉眼可见杂质。 4.2 理化指标 理化指标见表1。 1 Q/HC 05-20 17 表1 理化指标 项 目 指 标 基 质 4% 交联琼脂糖 4 6 排阻极限 6×10 ～20×10 (球蛋白) 形状 球形 粒径，μm 50～160 最高流速 （25℃），cm/h 250 耐压，MPa 0.18 耐热 120℃ pH7,20min pH稳定性 2～14 (短时间，在位清洗)，2～12(长时间) 以下溶液中40℃下稳定；2mol/L NaOH;70%EtOH;30%异丙 化学稳定性 醇；30%乙腈；1%SDS;6mol/L盐酸胍；8mol/L尿素