Q_SQY001-2016力康霜抑菌膏.pdf

前 言 本标准为企业标准，依据GB/T1.1—2009的规定编写。 本标准由陕西奇力康药业有限公司提出并起草。 本标准由陕西奇力康药业有限公司技术归口。 本标准主要起草人：傅灿平。 本标准为首次发布。 力康霜抑菌膏 1.范围 本标准规定了力康霜抑菌膏的型式与规格、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运 输和储存。 本标准适用于以百部、苦参、醋酸氯已定 （又名醋酸洗必泰）等为原料，薄荷脑、冰片等为辅 料经提取、混合、灌装、包装等主要工艺制成的力康霜抑菌膏。 2.规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于 本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191 《包装储运图示标志》 GB/T15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》 GB/T6543 《运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱》 《中华人民共和国药典》 2015年版 《定量包装商品计量监督管理办法》 国家质量监督检验检疫总局第75号令 《消毒技术规范》 卫生部 2002年版 《消毒产品标签说明书管理规范》 卫监督发 （2005）426号 《消毒产品生产企业卫生规范》 卫监督发 （2009）53号 3.型式与规格 本品为抑菌剂、采用塑料瓶、铝塑管包装。本品包装为10g、12、15、30、/瓶、支。也可按用 户要求执行。 4.技术要求 4.1 原料百部、苦参、醋酸氯已定等要求符合 《中华人民共和国药典》（2015年版）项下有 关规定；辅料冰片、薄荷脑等要求符合 《中华人民共和国药典》（2015年版）项下有关规定。 4.2 感官要求 感官指标应符合表1规定 表1感官指标 项目 指标 性状 乳膏 色泽 粉黄色 气味 气味芳香 杂质 无杂质 4.3 净含量允许误差 净含量允许负偏差应符合表2规定 表2 净含量允许负偏差 净含量 允许偏差 （%） 10g （12g、15g、30g） ≤5.0% 4.4 理化指标 理化指标应符合表3规定 表3 理化指标 指标名称 指标要求 PH值 4.0-8.0 醋酸氯已定含量 （%） 0.05-0.1% 经37℃，3个月保温后醋酸氯已定含量下降率（%） ≤10 4.5微生物指标 微生物指标应符合表3规定 表3微生物指标 指标名称