Q_0105ZY YL0101-2017劲悦-男用喷剂.pdf

济南之羽医疗科技有限公司企业标准 Q/0105 ZYYL0101-2017 劲悦 男用喷剂® 2016-08-16 发布 2016-08-16 实施 济南之羽医疗科技有限公司 发布 Q/0105ZYYL0101-2017 前 言 本标准自发布之日起有效期三年，到期复审。 本标准由济南之羽医疗科技有限公司负责起草。 本标准主要起草人：李明太。 2 Q/0105ZYYL0101-2017 ® 劲悦 男用喷剂 1 范围 本标准规定了劲悦男用喷剂的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、® 运输、贮存、保质期。 本标准适用于以利多卡因、醋酸氯己定、黄柏提取物，用于男性阴部的日常清洁；用于男性 性生活前以及细菌引起的包皮垢清洁；外出旅游时清洁、抑菌。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡注日期的引用文件，其随后所 有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的 各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 GB/T 6543-1989 瓦楞纸箱 GB/T 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 卫生部《消毒技术规范》2002 年版 中华人民共和国药典 2015 版 3 要求 3.1 原料 3.1.1 黄柏提取物应符合《中华人民共和国药典》2015 年版一部的规定。 3.1.2 利多卡因、醋酸氯已定（醋酸洗必泰、氯六亚甲基双胍）应符合《中华人民共和国药典》 2015 年版二部的规定。 3.2 外观 液体应为微黄色，瓶体应整洁、无毛刺、无异物。 3.3 装量差异 装量应为8g±5%。 3.4 微生物限度限度 应符合表 1 的规定。 3 Q/0105ZYYL0101-2017 表 1 微生物限度限度 项目 指标 细菌菌落总数（cfu ／ml） ≤200 大肠菌群 不得检出 金黄色葡萄球菌 不得检出 绿脓杆菌 不得检出 溶血性链球菌 不得检出 真菌菌落总数（cfu ／ml） ≤100 3.5 抑菌效果 对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌有抑制作用。 3.6 PH 值 PH 值应为5-8。 3.7 含量 利多卡因的含量应在5%~7% 。 醋酸氯己定的含量应在2‰~3‰。 3.8 毒理学 不得对皮肤与粘膜产生不良刺