3. 人类研究伦理审查作业 3.2 风险分类标准.PDFVIP

3. 人類研究倫理審查作業 3.2風險分類標準 倫審會訂定風險分類標準，主要依據以下 五項原則： 一、教育部或衛福部公告之風險分類標準； 二、研究參與者受到傷害的機率及程度； 三、研究參與者本人及所屬群體本身，或在特定場域、時空、文化脈絡下， 具有易受傷害性質 ； 四、研究計畫主持人 對於計畫內容、研究方法以及研究 對象之嫻熟程度與 研究倫理敏感度； 五、倫審會之風險審查經驗 。 依據這五項原則，送審之研究計畫得採取免除審查、簡易審查、一般審查等 三種處理程序 ，且特定類型之人類研究計畫得於研究執行前免取得研究參與者同 意 。 3.2.1.免除審查 之適用標準 相關免除審查處理程序適用之研究計畫類型，請參見 HRPP 手冊1.8免除審 查政策。 3.2.2.簡易審查 之適用標準 相關簡易審查處理程序適用之研究計畫類型， 主要是針對研究參與者可能引 發的生理、心理、社會之危險或不適之機率，不高於日常生活的遭遇或例行性醫 療處置之風險，並符合下列十項情形之一： 一、使用下列非侵入性方法收集資料。使用之醫療器材，須經中央主管機關