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小容量注射剂洁净厂房与净化空调系统设备验证方案
安徽XX生物化学有限公司
小容量注射剂车间
厂房与净化空调系统设备
验证方案
二○一二年
空调净化系统验证方案
第1/共 77页
安徽XX生物化学有限公司
验证方案审批表
空调净化系统验证方案
第2/共 77页
验证偏差报告审批表
空调净化系统验证方案
第3/共 77页
小容量注射剂车间
厂房与净化空调系统设备验证方案目录
1. 验证的概念---------------------------------------------------------1
2. 验证目的-----------------------------------------------------------1
3. 厂房及空调净化系统设备概述-----------------------------------------1
4．小容量注射剂车间厂房与净化空调设施的验证范围-----------------------1
4.1.厂房按GMP设计要求的确认（DQ）------------------------------------2
4.2.安装确认 (IQ) ----------------------------------------------------3
4.3.运行确认（OQ）----------------------------------------------------7
4.4.性能确认（PQ)------------------------------------------ ----------9
5.评定标准-----------------------------------------------------------11
5.1.新风系统---------------------------------------------------------12
5.2.送风系统---------------------------------------------------------12
5.3.回、排风系统-----------------------------------------------------12
5.4.自控系统---------------------------------------------------------13
5.6.静压差评定标准---------------------------------------------------13
5.7.空气洁净度级别符合空气悬浮粒子的标准的规定-----------------------13
5.8.室内空气温度、相对湿度评定标准-----------------------------------15
5.9.室内噪声平均值应符合被测对象的噪声控制标准的要求-----------------15
5.10. 照度控制标准: -------------------------------------------------15
5.11. 洁净室内浮游菌和沉降菌的各点平均值应符合GMP要求---------------15
5.12.其他参数要求----------------------------------------------------16
6.确认与验证人员职责-------------------------------------------------16
7.验证内容-----------------------------------------------------------16
7.1.厂房与空调净化系统满足设计要求的确认（DQ）-----------------------16
7.2.空调净化系统设备安装确认(IQ) ------------------------------------17
7.3运行确认（OQ）---------------------------------------------------29
7.4 性能确认（PQ）---------------------------------------------------43
8.验证综合评价-------------------------------------------------------58
9. 验证总结----------------------------------------------------------61
10.再确认周期按验证结果确定------------------------------------------61
11.支持文件(列出所有需附在
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