Q_321181 TJE 011-2016生物组合波动仪.pdf

C30 Q 江苏杰益美医疗器械有限公司企业标准 Q/321181 TJE 011-2016 代替Q/321181 TJE 011-2013 生物组合波动仪 2016-04-10 发布 2016-04-10 实施 江苏杰益美医疗器械有限公司 发 布 Q/321181 TJE 011-2016 前 言 本产品目前尚无国家标准和行业标准，为规范产品技术特性、保证产品的安全性及有效性，特制订 本标准，以作为组织生产的依据。 本标准电气安全要求执行 GB9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》，其要求和试 验方法列入附录A。 本标准按GB/T1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》编制。 本标准附录A、附录B 为规范性附录。 本标准由江苏杰益美医疗器械有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：李顺奉。 本标准于2013年04月首次发布，2016年4月第二次复审。 1 Q/321181 TJE 011-2016 生物组合波动仪 1 范围 本标准规定了生物组合波动仪的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包 装、运输和贮存。 本标准适用于3.1所定义生物组合波动仪（以下简称产品）的设计、生产、检验、监督与流通。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 4208-2008 外壳防护等级（IP代码） GB 9706.1-2007 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法 YY 0607-2007 医用电气设备 第2部份: 神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY/T 0696-2008 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 GB 4343.1-2009 家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第1部分：发射 GB 4343.2-2009 家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第2部分：抗扰度 3 术语和定义 3.1 生物组合波动仪 一种由腰带、手棒、贴片、脚踏板等部件组成，最大输出电压 9V，能通过低周波电脉冲和温热效 应作用于人体，有一定按摩和缓解肌肉疼痛作用的电子仪器。 3.2 工作温度 指产品工作时，用仪器测得腰带表面的温度，单位为℃。 4分类与命名 4.1 结构 产品由主机、脚踏板、腰带、贴片及手棒组成。 4.2 产品分类 a） 按防电击类型分类：Ⅰ类； b） 按防电击的程度分类：BF型； c） 按GB 4208中规定的对进液的防护程度分类：IPX0设备； d） 按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度