Q_HBJY044X-2016-2016孙氏调和抑菌乳膏废止.pdf

Q/HBJY 湖北金鹰生物科技有限公司企业标准 Q/HBJY 044X-2016 孙氏调和抑菌乳膏 2016-04-28 发布 2016-05-25 实施 湖北金鹰生物科技有限公司 发布 I Q/HBJY 044X-2016 前 言 本标准是按照GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第一部分：标准的结构与编写》给出的 规则起草。 本标准由湖北金鹰生物科技有限公司提出。 本标准由湖北金鹰生物科技有限公司负责起草。 本标准主要起草人：刘泽新 本标准为首次发布。 1 Q/HBJY 044X-2016 孙氏调和抑菌乳膏 1 范围 本标准规定了孙氏调和抑菌乳膏的要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、 贮存和有效期。 本标准适用于以 人工麝香、冰片、明矾、田七、白芨、苦参、黄柏、蛇床子、醋酸氯己定等为原料，辅 以羊毛脂、凡士林、石蜡加工制成的抑菌乳膏。本产品主要用于人体皮肤和粘膜的抑菌。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T6543 瓦楞纸箱 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 27951 皮肤消毒剂卫生要求 《中国药典》2015 年版 《消毒技术规范》（卫生部2002 年版） 国家质量监督检验检疫总局令第75 号《定量包装商品计量监督管理办法》 消毒产品标签说明书管理规范（卫生部2005 年版） 3 要求 3.1 原辅料要求 3.1.1 人工麝香、冰片、明矾、田七、白芨、苦参、黄柏、蛇床子应符合《中国药典》2015 年版一部的规定。 3.1.2 醋酸氯己定应符合《中国药典》2015 年版二部的规定 3.1.3 羊毛脂、凡士林、石蜡应符合《中国药典》2015 年版四部的规定。 3.1.4 生产用水：应符合《中华人民共和国药典》2015 版第二部（纯化水）的规定。 3.2 外观性状 本品为浅黄色或黄褐色的软膏，具有本品特有气味。 3.3 理化要求 项目 指标 PH 值 4.2-5.6 3.4 微生物限度 微生物限度指标应符合表1 要求 表1 微生物限度要求 项 目 指 标 细菌菌落总数，cfu/g ≤ 200 大肠杆菌