Q_GL-Q-019-2016清洗液.pdf

Q/HGL 编号：GL-Q-019 哈尔滨格林标本技术开发有限公司企业标准 清洗液 2015-11-28 发布 2015-11-30 实施 哈尔滨格林标本技术开发有限公司 发布 哈尔滨格林标本技术开发有限公司 前 言 医疗器械清洗液，经查询，目前尚无国家执行标准，为保证产品的安全、有 效，保障接触人员的健康，依据 《医疗器械标准管理办法》和 《医疗器械注册产 品标准编写规范》，制定本企业注册产品标准，标准的编写格式符合《GB/T1.1-2009 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写 》的要求。 本标准由哈尔滨格林标本技术开发有限公司提出并起草 本标准由哈尔滨格林标本技术开发有限公司批准 本标准主要起草人：夏东辉 本标准于2015年11月28 日首次发布 本注册产品标准有效期为四年。 - 1- 哈尔滨格林标本技术开发有限公司 清洗液 （无苯 ） 1 范围 本标准规定了清洗液的分类、要求、实施方法、检测规则、标志、使用说明 书、包装、运输和贮存。 本标准适用于碳氢化合物、甲基环已烷等为原料，经加工制成的卫生、科研、 教学等部门使用的生物组织全自动脱水机工作缸的残留石蜡的清洗液。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引 用文件，其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准， 然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡 是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 CAS 64742-48-9 化学试剂 异构十二烷溶剂油 CAS 64742-46-7 化学试剂 异构十二烷溶剂油 SA/T 4420 化学试剂 甲基环已烷 GB/T 9722 化学试剂 气相色谱法通则 GB 18581 室内装饰装修材料 溶剂型木器涂料中有害物质限量 SH/T 0724 液体烃的折射率和折射色散测定法 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 定量包装商品计量监督管理办法 3 要求 3.1 试剂应符合本标准规定，并按经规定程序批准的配方制造。 3.2 材料要求 3.2.1 碳氢化合物 应符合CAS 64742-48-9 规定 3.2.2 碳氢化合物 应符合CAS 64742-46-7 规定 3.2.3 甲基环已烷 应符合SA/T 4420 规定 3.2.4 其他材料应符合相应标准规定。 3.3 理化要求 -2- 哈尔滨格林标本技术开发有限公司 清洗液理化要求 指 标 项 目 清洗液 外 观 无色透明液体 气 味 有芳香味 PH 值 3.5～6.0 水/% 1 3.4 二甲苯不得检出。 3.5 定量包装商品的计量要求，应符合