Q_20160607-2016皮肤黏膜消毒液废止.pdf

Q2016 企 业 标 准 Q/2016 皮肤黏膜消毒液 2016–04–27发布 2016–04–27 实施 江苏仁康生物技术有限公司 发布 Q2016 前 言 本产品目前无国家标准和行业标准，根据 《标准化工作导则》的规定，特制 订皮肤黏膜消毒液备案产品标准，作为组织生产、交货验收和监督检查的依据。 本标准编写格式贯彻了GB/T1.1-2009的有关要求。 本标准由江苏仁康生物技术有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：滕智勇、邱芹。 本标准首次发布日期：2016年4月27日 1 Q2016 皮肤黏膜消毒液 1 范围 本标准规定了皮肤黏膜消毒液的结构组成、技术要求、试验方法、使用方法、 标签和说明书及使用注意事项。 本标准适用于手、皮肤和黏膜的消毒。 2 规范性引用文件 下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引 用文件，其随后所有修改单 （不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准， 然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是 不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T601 化学试剂滴定分析用标准溶液制备 GB/T6680 液体化工产品采样通则 GB27951-2011 皮肤消毒剂卫生要求 中华人民共和国药典 消毒技术规范 卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 卫生部 3 结构组成 皮肤黏膜消毒液由纯水加入电解质经电化学反应产生的多种氧氯化物组成。其中 氯化钠含量不超过0.023%、纯水含量不低于99.97%，有效氯 （次氯酸钠）含量为80 μg/mL～120μg/mL，并有微量的HO 和O ，以水溶液的形式存在于容量瓶中。 2 2 3 4 技术要求 4.1 原料要求 4.1.1 原料 应符合 《中华人民共和国药典》的规定。 4.1.2 生产用水 应符合 《中华人民共和国药典》中纯化水的要求。 4.2 产品质量要求 4.2.1感官性状 2 Q2016 消毒液应均匀不分层，无沉淀和悬浮物，无异味。 4.2.2理化指标 4.2.2.1本品的PH值为5.5-7.5。 4.2.2.2本品的有效成分次氯酸钠含量为80μg/mL～120μg/mL。 4.2.2.3本品中铅含量应＜40mg/L，汞含量应＜1mg/L,砷含量应＜10mg/L。 4.2.3微生物指标 4.2.3.1本品杀灭微生物指标 应符合表1的要求。 表1 杀灭微生物指标 指标