李瑛避孕节育随访服务避孕药具不良反应监测与防治课件.pptVIP

不良反应分析 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系 反应是否符合该药已知的不良反应类型? 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释 关联性评价 肯定：单一用药，用药及反应发生时间顺序合理；停药，反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已除外原患疾病等其它混杂因素影响。 很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。 可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发不良反应的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。 可能无关：不良反应与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药物的不良反应不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。 待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。 无法评价：报表缺项太多，报告内容因果关系难以定论，资料又无法补充。 避孕药品重点报告 新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应 药品严重不良反应： 　因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 　１．引起死亡 　２．致癌、致畸、致出生缺陷； 　３．对生命有危险并能够导致人体永久的