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4.2.3.1.3 出现高于均值的长链或上升链（7点）， 通常表明存在下列情况之一或两者 a)?测量系统的改变（如新的检验人或新的量 具） b) 过程性能已恶化 4.2.3.1.4 低于均值的链或下降链说明存在下列情况之一或全部： a) 过程性能已改进 b) 测量系统的改好 返回 4.2.3.2.1 非随机图形例子：明显的趋势；周期 性；数据点的分布在整个控制限内，或子组 内数据间有规律的关系等。 4.2.3.2.2 一般情况，各点与均值的距离：大 约2/3的描点应落在控制限的中间1/3的区 域内，大约1/3的点落在其外的2/3的区域。 * 《规范》及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查 * SPC(Statistical Process Control) 统计制程管制 有反馈的过程控制模型 人 设备 材料 方法 环境 过程的呼声 统计方法 我们的工作 方式和资源 的 融合 顾 客