洁净厂房空气净化系统验证方案1.doc

PAGE 10 第 PAGE 1 页 共15页 一、洁净厂房及空气净化系统（HVAC）验证 1. 概述 1.1 洁净厂房情况介绍 本公司器械车间洁净厂房结构围护为δ＝50mm聚氨酯彩钢板，吊顶为δ＝50mm聚苯乙烯彩钢板，顶面与墙面、围护墙上下角、地面与围护墙面之间的夹角均为R50弧形连接，对角为三维角结构，玻璃与夹心板之间过度为坡形，易于清洁。操作间视具体需要开设可视窗，采用平面玻璃，视窗底边高度为1.2米；吊顶高度为2.8米。洁净间门为彩钢板，门和密封窗均采用异形铝材。 洁净间主要工作场地照度不小于300LX，安全出口处设有应急灯，门口走廊设有安全出口灯。 根据本公司产品工艺流程和98版GMP规范要求，外包间及生产辅助区为一般生产区；男一更、女一更为十万级；男二更、女二更等洁净间为万级；热合间和挤注塑间有局部百级。精洗间、中间品库、热合间、挤注塑间等设有递物窗。 净化送风气流采用顶送风，洁净间均采用高效过滤送风，下侧回风形式；回风口为百页铝合金窗纱网无纺布，回风口底边距地面200mm，送风采用系统管道，回风采用夹道回风和角柱形竖井两种形式。挤注塑间采用与相邻车间压差＞5Pa，粉碎间采用直接排风形式。不同等级的洁净间之间的压差大于5Pa，洁净间与外环境压差大于10Pa，装有微差压计。 洁净间的环境温度和相对湿度，本公司产品工艺无特殊要求，按98版GMP规范要求，温度控制在18～28℃，相对湿度控制在45～65％。 器械车间净化等级为万级的面积有622.2m2，十万级的面积有14.1m2，自净式百级送风面积有5.01m2，百级送风面积有11.33m2。 1.2 HVAC系统设备基本情况： 1.2.1 简介 中央净化空调送风系统见系统原理图： 主要设备的型号、参数、生产厂家如下： 设备名称 型号参数 生产厂家 组合式卧式空调机组 型号：ZKW35-JT，额定热量75KW ，转速1125r/min，额定风量55000m3/h，额定电压380V，外形尺寸8260×2240×2530，气压1481Pa，电流 43A，额定冷量206.5KW，功率22KW 苏州鼎新净化设备空调有限公司 （吴江市净化设备总厂） 冷水机组 型号：30HR161，工质：R22，转速：1450R.P.M 额定工况下电机输入总功率118KW， 电机最大输入功率：45×4KW， 空调制冷量：464KW 上海合众-开利空调设备有限公司 臭氧发生器 型号：CF-96-K50（H），臭氧产量：50g/H 海门市康达臭氧净化环保设备厂 电加热 功率：70KW 苏州鼎新净化空调有限公司 （吴江市净化设备总厂） 高静压风冷管道式分体空调机组 型号：TSD200BRI 天加空调设备有限公司 卧式机组 功率：11KW，转速1460r/min 青岛天一集团红旗电机有限公司 2. 验证目的 器械车间分为一般生产区和洁净区两大部分，为了保证器械生产需洁净环境，其系统设计的完整性、合理性、组成部件的可靠性是其关键，对系统的安装、运行、性能等技术参数进行测试，验证按空气净化系统操作规程操作该空气净化系统，确保洁净厂房达到《无菌医疗器械生产质量管理规范》：YY0035.2000有关要求。 3.验证范围 3.1 洁净厂房与空调系统的预确认 3.2 洁净厂房与空调系统的安装确认 3.3 洁净厂房与空调系统的运行确认 3.4 洁净厂房与空调系统的性能确认 3.5 洁净厂房与空调系统日常监控 3.6 验证计划：从2011年10 3.7 验证方法和要求 3.7.1 验证用仪器仪表 3.7.1.1 温湿度计 3.7.1.2 热球电风速仪 3.7.1.3 微差压计 3.7.1.4 尘埃粒子计数器 上述仪器仪表校验登记表 序号 名称 型号规格 测量范围 仪器编号 校验有效期 合格证编号 1 温湿度计 -20-50℃ J-Z-035-1 2 热球电风速计 QDF-3 0.05-30米/秒 J-Z-004 3 微压差计 Dwyer2000 0-60pa J-Z-026 4 尘埃粒子计数器 BCJ-1 0-999999个/m3 J-Z-005 检查人： 日期： 审核人： 日期： 4. 验证组织及职责 4.1验证组织 验证小组：组长：周维 组员： 质量部:吴婷婷 技术设备部：孙大春 生产部:管龙珍、陈静静 4.2 验证小组职责 4.2.1 制定验证文件 4.2.2 组织协调验证活动，确保验证进度 4.2.3 审核验证报告 4.3.1验证小组成员分工 4.3.1.1 组长：领导验证活动，组织制订并审核验证计划、方案和验证报告，组织协调验证活动，确保严整精度。 4.3.1.2 技术设备部：负责洁净厂房与空气净化系统预确认、安装确认