Q_0400KLY005-2015一次性器械布.pdf

Q/0400KLY 山东康力医疗器械科技有限公司企业标准 Q/0400KLY005-2015 一次性器械布 2015-11-22 发布 2015-12-07 实施 山东康力医疗器械科技有限公司 发布 Q/0400KLY005-2015 前 言 本标准依据GB/T 1.1-2009编制。 本标准自发布之日起有效期三年，到期复审。 本标准由山东康力医疗器械科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：吕作文、刘壮、邱章磊。 本标准2015年11月15日首次发布。 II Q/0400KLY005-2015 一次性器械布 1 范围 本标准规定了一次性器械布的分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存及 保质期。 本标准适用于一次性器械布（以下简称器械布）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T1.1-2009 标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第 1 部分：按接收质量限（AQL ）检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829-2002 周期检验计数抽样程序及抽样表（适用于对过程稳定性的检验） YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械的标签、标记和提供信息的符号 GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法 GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法 3 分类与结构 3.1 产品组成 该产品聚丙烯纤维结构无纺组成，纤维经处理后，可提高屏障性能。 3.2 规格和尺寸 医用器械布的长为：10cm-300cm，宽为：10cm-200cm。 3.3 产品分类 根据产品灭菌情况可分为普通级（非无菌级）与无菌级。 4 技术要求 4.1 外观 外观应平整，无毛絮、无杂质破损等缺陷。 4.2 尺寸 尺寸偏差为不超过标称值的±20%。 4.3 承受强度 纵向承受不小于8N，横向不小于5N的载荷。 4.4 微生物指标 标识为灭菌或无菌（级）字样的产品应无菌。 4.5 环氧乙烷残留量 经环氧乙烷消毒的产品，其环氧乙烷残留量应不超过250 μg/g 。 1 Q/0400KLY005-2015 5 试验方法 5.1 外观 以正常或矫正目力观察、验证，应符合4.1 的要求。 5.2 尺寸 以通用量具或专用量具测量，结果应符合4.2 的要求。 5.3 承受强度 取100mm×100mm的无纺布试样2组各3块，其中一组试样纵向施加静拉力8N，另一组试样横向施加静 拉力5N，持续1min，应符合4.3要求。 5.4 微生物指标 按照GB/T 14233.2-2005