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PAGE 3 PAGE 14 中医特色肺康复技术对COPD稳定期的 疗效评价和推广应用研究 技术方案 资 助 来 源： 合肥市自主创新 “借转补”项目 课 题 编 号： 合科【2016】89号 申 请 科 室： 安徽中医药大学第一附属医院呼吸科 方案版本日期/版本号： V1.1/ 2017 01 20 课题负责人： 李泽庚 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc334696698 方案摘要 PAGEREF _Toc334696698 \h 3 HYPERLINK \l _Toc334696699 一、研究背景 PAGEREF _Toc334696699 \h 6 HYPERLINK \l _Toc334696700 二、研究目的 PAGEREF _Toc334696700 \h 14 HYPERLINK \l _Toc334696701 三、试验设计及样本含量 PAGEREF _Toc334696701 \h 14 HYPERLINK \l _Toc334696702 四、受试人群 PAGEREF _Toc334696702 \h 14 HYPERLINK \l _Toc334696703 五、试验方法 PAGEREF _Toc334696703 \h 16 HYPERLINK \l _Toc334696704 六、观察指标及评价方法 PAGEREF _Toc334696704 \h 17 HYPERLINK \l _Toc334696706 七、技术路线 PAGEREF _Toc334696706 \h 20 HYPERLINK \l _Toc334696707 八、不良事件 PAGEREF _Toc334696707 \h 20 HYPERLINK \l _Toc334696708 九、数据管理和统计分析 PAGEREF _Toc334696708 \h 22 HYPERLINK \l _Toc334696709 十、试验的质量控制和保证 PAGEREF _Toc334696709 \h 23 HYPERLINK \l _Toc334696710 十一、伦理学要求 PAGEREF _Toc334696710 \h 24 HYPERLINK \l _Toc334696711 十二、研究预期的进度 PAGEREF _Toc334696711 \h 25 方案摘要 课题名称 中医特色肺康复技术对COPD稳定期的疗效评价和推广应用研究 研究目的 1、评价中医特色肺康复技术对COPD稳定期肺肾气虚证、痰瘀阻肺患者肺功能提高和COPD急性加重次数及程度减少的临床疗效； 2、评价中医特色肺康复技术对COPD稳定期患者的呼吸困难改善、临床症状减轻和患者的生存质量改善情况。 设计类型 多中心、随机、平行对照 样本量 210例 研究人群 COPD稳定期肺肾气虚证、痰瘀阻肺患者 试验方法 根据中西医诊断标准纳入病例，开展健康教育活动和呼吸功能训练，在此基础上随机分为2组，即治疗组：西医基础治疗+中医特色肺康复；对照组：西医基础治疗。在治疗前后进行指标观测，并作出疗效评价。 观察指标 对纳入病例进行试验前的背景资料观察以及试验前后的安全性观测，并对肺功能等疗效指标进行观测 进度安排 2016年8月 2016年10月完善研究方案，明确年度任务，制定经费使用及管理办法 2016年11月 2017年7月完成210例慢阻肺患者临床信息数据采集 2018年1月 2018年7月完成210例慢阻肺患者中医特色肺康复技术的临床治疗和随访观察 中医特色肺康复技术对COPD稳定期的疗效评价和推广应用研究 研究背景 1、项目的重要意义 慢性阻塞性肺疾病（COPD）由于高发病率、高致残率、高死亡率及导致严重的经济负担，成为我国疾病负担的首位。长期以来受到各国呼吸病学者的极大关注和世界各国的重视。我国COPD流行病学调查显示40岁以上人群的总患病率为8.2%，估计全国目前有4000多万人罹患此病，致残人数达500万～1000万，每年死于COPD的人数超过100万，居城市疾病死因第4位，农村疾病死因第1位，COPD已成为我国疾病负担的首位。COPD急性加重期的规范治疗固然重要，但其稳定期的预防和治疗显得尤为迫切和意义深远。 新的COPD全球策略提出COPD治疗的目标：一是迅速缓解患者的症状和减轻患者的临床表现；二是降低患者未来健康恶化的风险，例如反复发作的COPD急性加重。临床证实，西医