Q_320584AZY002-2016单分散磁性微球.pdf

ICS 点击此处添加 ICS号 G30 Q/AZY 苏州知益微球科技有限公司企业标准 Q/320584 AZY 002—2016 单分散磁性微球 （报批稿） 2016 - 03 - 10 发布 2016 - 3 - 25 实施 苏州知益微球科技有限公司 发 布 Q/320584 AZY002—2016 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准工作导则第1 部分：标准的结构和编写》的有关规定编制。 本标准由苏州知益微球科技有限公司提出。 本标准起草单位：苏州知益微球科技有限公司。 本标准主要起草人：阳承利。 本标准于2016 年3 月首次发布。 I Q/320584 AZY002—2016 单分散磁性微球 1 范围 本标准规定了单分散磁性微球的组成、要求、试验方法、检测规则、标志、包装、运输和储存。 本标准适用于单分散磁性微球。单分散磁性微球用于蛋白纯化与分离、免疫学、细胞和分子生物 学、以及诊断等各种领域。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 3 组成 单分散磁性微球分别由四氧化三铁、聚苯乙烯、二乙烯基苯、聚甲基丙烯酸酯、二氧化硅等组成。 4 要求 4.1 外观 单分散磁性微球应为黑色或棕色悬浮液，分散性好。 4.2 粒径 单分散磁性微球的粒径有200 纳米、1 微米、3 微米、5 微米、10 微米、20 微米。 4.3 结构 单分散磁性微球的结构主要为核-壳结构。 4.4 稳定性 室温条件下储存，保持24 个月，应符合4.1~4.3 的要求。 5 试验方法 5.1 外观 用目测方法检测。 5.2 粒径 用带刻度的光学显微镜测量。 5.3 结构 单分散磁性微球的孔结构采用全自动比表面积及孔隙度分析仪测量。 5.4 稳定性 1 Q/320584 AZY002—2016 室温条件下储存，保持24 个月，按照5.2~5.3 的方法检测单分散磁性微球的性能。 6 检验规则 6.1 检验分类 检验分为出厂检验和型式检验。 6.2 出厂检验 产品须经公司质检部门检验合格后，并附有合格证明方能出厂。 批组与样：同一原料，同一工艺，同一规格型号为一批，每批大于5000 时，随机抽样为80 个；不 足5000 个时，抽取不少于60 个。 检验项目：出厂检验项目为4.1～4.3。 判定规则：在出厂检验项目中，若有不合格项，允许加倍抽样对不合格项进行复检。如果仍然不合 格项，则判定该批产品为不合格。 6.3 型式检验 型式检验的项目为本标准所有要求，型式检验在下列情况之一时进行。 a) 产品鉴定注册时； b) 正式生产后，如工艺、原料有重大改变时； c) 正常生产一年时； d) 停产半