Q_320505 DD 014-2016文不叮（抑菌剂）废止.pdf

C48 Q/DD 江苏得迪医疗器械有限公司企业标准 Q/320505 DD 014-2016 文不叮（抑菌剂） 2016－01－14 发布 2016－01－20 实施 江苏得迪医疗器械有限公司 发布 Q/320505 DD 014-2016 前言 本标准根据《中华人民共和国标准化法》的规定，特制定本企业标准，作为组织生产和产品质量检验 的依据。 本标准按GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第1 部分：标准的结构和编写规则》编制。 本标准由江苏得迪医疗器械有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：苗秀英、季金顺 Q/320505 DD 014-2016 文不叮 （抑菌剂） 1 范围 本标准规定了文不叮（抑菌剂）的规格、要求、试验方法、检验规则和标识、包装、运输、贮存及 保质期。 本标准适用于文不叮（抑菌剂），用于防止蚊虫叮咬，有效抑菌。 2 规范性引用文件 下列文件对于文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本使用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）使用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品要求 GB/T 13531.1-2008 化妆品通用检验方法 PH 值的测定 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量检验规则 《中华人民共和国药典》2010 年版 一部 《中华人民共和国药典》2010 年版 二部 国家质量监督检验检疫总局[2005]第75 号令《定量包装商品计量监督管理办法》 《消毒技术规范》2002 年版 《消毒产品检验规定》2003 年版 《消毒产品标签说明书管理规范》2005 年版 《消毒产品生产企业卫生规范》2009 年版 3 产品规格 文不叮（抑菌剂）的规格为：5ml、10ml、20ml、50ml、105ml、120ml/瓶、或支多种规格。 4 要求 4.1 原料要求 乙醇、艾叶提取物、薄荷醇、香茅油应符合《中华人民共和国药典》2010 年版的规定。 4.2 感官指标 应符合表1 的要求 表1 感官指标 项目 指标 外观 橙黄色透明液体 气味 有芳香气味 性状 透明水状液体 杂质 无肉眼可见杂质 4.3 理化指标 应符合表2 的要求 表2 理化指标 项目 指标 PH 值 4.0-8.5 4.4 稳定性 应符合表3 的要求 表3 稳定性指标 项目 抑菌率 稳定性测试（37℃，90 天） ≥50% 4.5 微生物指