Q_371402AXX013-2015消博士牌血透机用50%柠檬酸消毒液废止.pdf

Q/371402AXX 山东消博士消毒科技股份有限公司企业标准 Q/371402AXX 013-2015 消博士牌血透机用50%柠檬酸消毒液 2015-11-28 发布 2015-11-28 实施 山东消博士消毒科技股份有限公司 发布 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 当本标准与国家法律、法规和强制性标准相抵触时，以国家法律、法规和强制性 标准为准。 本标准于 2015 年 11 月 28 日首次发布、实施。 本标准起草单位：山东消博士消毒科技股份有限公司。 本标准主要起草人：伊雪范、王金强 1 消博士牌血透机用 50%柠檬酸消毒液 1 范围 本标准规定了消博士牌血透机用 50%柠檬酸消毒液的要求、试验方法、检验规则 及标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于以柠檬酸为主剂的消博士牌血透机用 50%柠檬酸消毒液。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日 期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 8269 柠檬酸 GB/T 27949 医疗器械消毒剂卫生要求 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局第75号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》2002年版 3 要求 3.1 产品理化指标 产品理化指标应符合表 1 规定 表1 项目 指标 外观 无色液体 柠檬酸的含量，% 45-55 原液pH 值 2±1 稳定性 柠檬酸含量降解率≤10% （放置温度37℃，RH%75%的环境中90 天) 有效期二年 3.2 杀菌效果 3.2.1 应符合GB/T 27949 的规定。 3.2.2 所试1:49 稀释的消毒液，在温度为80℃条件下，在载体浸泡定量杀菌试验中，对铜绿假单胞菌 作用7.5min，平均杀灭对数值3.00。 3.2.3 所试1:49 稀释的消毒液，在载体浸泡定量杀菌试验中，试验温度为80℃条件下，对枯草杆菌黑 色变种芽胞作用7.5min，平均杀灭对数值3.00。 3.2.4 所试1:49 稀释的消毒液，对血液透析机管道进行模拟现场消毒试验，在温度为80℃条件下，对 30 个染有枯草杆菌黑色变种芽胞的聚四氟乙烯管载体消毒作用15min，平均杀灭对数值3.00，符合《消 毒技术规范》（2002 年版）规定。 2 3.3 对金属及器械腐蚀性 应符合GB/T 27949的规定。 3.4 毒理学试验 3.4.1 应符合GB/T 27949 的规定。 3.4.2 所试样品大鼠急性经口