伦理审查方式SOP.DOCVIP

医院伦理委员会 文件编号 IRB SOP/03.01/1.1.0 编写者 李丹 版本号 1．1 审核者 倪仁芳 版本日期 2013-8-1 批准者 批准生效日期 会议审查 一、目的 为使伦理委员会会议审查的主审、预审、会议审查、决定的程序、决定的类别和决定的依据等工作有章可循，特制定本规程，以从程序上保证伦理委员会的会议审查、紧急会议审查工作的质量。 二、范围 本SOP适用于采用会议或紧急会议的方式进行审查的所有项目，是对与审查相关的操作进行规定，包括主审、预审、会议审查、决定的程序、决定的类别和决定的依据等。 对送审项目应该采用什么方式（会议审查、紧急会议审查、快速审查）进行审查，参照IRB SOP/04.02/1.1.0 “研究项目的处理”执行。 审查会议的服务性管理工作，主任委员主持会议的程序性工作，参照IRB SOP/08.01/1.1.0 “审查会议的管理”执行。 三、职责 1、伦理委员会秘书 （1）选择主审委员/独立顾问，准备审查/咨询文件。 （2）会前向委员送达审查材料预审。 （3）向会议报告到会人数，报告快审项目。 （4）汇总决定意见，并向会议报告。 2、主审委员 （1）会前审查主审项目的送审文件，填写主审工作表。 （2）会议审查作为主要发言者，提问和发表审查意见。 3、独立顾问 （1）会前审查咨询项目的送审文件，填写咨询工作表。 （2）受邀参加审查会议，陈述意见。 4、委员 （1）会前对审查项目进行预审。 （2）参加审查会议，审查每一项目，提问和发表审查意见。 （3）以投票方式做出审查决定。 四、流程图 主审/咨询 预审 会议审查 审查决定 五、流程的操作细则 1、主审/咨询 （1）选择主审委员/独立顾问 ① 主审委员的选择主要基于研究项目专业、相关伦理问题与候选人专业领域、社会文化背景相符，以及审查的一致性的考虑；选择医药专业背景委员主审研究方案；优先选择非医药专业背景委员主审知情同意书；复审、跟踪审查优先选择该项目的初审委员。 ② 独立顾问的选择：主要基于需要咨询的审查问题与候选人专业领域与社会文化背景相符的考虑。 ③ 利益冲突：避免选择与研究项目有利益冲突的委员/独立顾问。 （2）准备审查/咨询文件① 为主审委员准备主审项目的整套送审文件，以及相应的审查工作表。 ② 为独立顾问准备咨询项目的相关送审文件，以及咨询工作表。 （3）主审/咨询 ① 主审委员：在会议前审查送审材料；根据方案的研究设计类型和伦理审查类别的审查要素与审查要点，审查每一项研究，并填写审查工作表。 ② 独立顾问：在会议前审查送审文件；根据需要咨询的问题进行审阅，提供咨询意见，并填写咨询工作表。 2、预审 （1）送达审查材料 ① 审查材料于会议前（一般提前3天）送达参会委员，并附会议议程/日程。 ② 紧急会议应尽量争取提前送达会议审查材料；如果时间不允许提前送达会议审查材料，可以会上分发。 （2）预审 委员在会议前预审送审材料。 3、会议审查 （1）符合法定到会人数 ① 到会委员超过伦理委员会组成人员的半数，并不少于5人。 ② 到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，以及不同性别的委员。 （2）会议报告项目的审查 秘书报告快速审查项目，委员审查，如果委员对快速审查项目的审查意见提出异议，该项目进入会议审查。 （3）会议审查项目的审查 ① 听取申请人报告。 ② 提问并听取答疑。 ③ 根据方案的研究设计类型和伦理审查类别的审查要素与审查要点，审查每一项研究。 4、审查决定 （1）决定的程序 ① 送审文件齐全。 ② 符合法定到会人数。 ③ 申请人、独立顾问、与研究项目存在利益冲突的委员离场。 ④ 有充分的时间按审查程序和审查要点进行审查；到会委员通过充分讨论，尽可能达成一致意见。 ⑤ 以投票的方式做出决定；没有参加该项目会议讨论的委员不能投票。 ⑥ 秘书汇总投票单，向会议报告投票结果。 （2）审查决定的类别 ① 是否批准研究项目 同意，作必要的修正后同意，作必要的修正后重审，不同意，终止或暂停已批准的研究。 ② 跟踪审查频率 根据研究的风险程度，确定跟踪审查的频率，最长不超过12个月。 ③ 伦理审查批件的有效期 批件有效期：初始审查以及（初始审查后的）复审，审查决定为“同意”，批件的有效期可以由伦理委员会主任委员决定采用以下何种方式确定：1）