沉降菌、浮游监测点设置相关法规.docVIP

USP29-1116 表 2. 基于控制环境重要性的建议取样频率 样地面积 取样频率 洁净级100或更好的设计室 每个操作交接 刚靠近洁净级100的支持区 (如10,000洁净级) 每个操作交接 其它支持区(100,000洁净级) 每周两次 潜在的产品/容器接触区 每周两次 其它无菌操作区但非产品接触区支持区(100,000洁净级或较低) 每周一次 由于操作过程中手工介入的增加以及人员接触产品潜在性的增加，使得环境监测程序的相对重要性增加。环境监测对于无菌操作生产的产品来说，远比生产后进行终端灭菌的产品要重要得多。确定和定量对后继灭菌处理具有抗性的微生物，远比在制造环境周围进行微生物环境监测要重要得多。如果终端灭菌循环不是基于过度杀伤循环，而是基于生物负担优先灭菌，那么生物负担的评估就是关键性的。 取样策略应当是动态性的，即监测频率和取样策略位置的动态性。其动态调整是以趋势特征为根据的。根据这一趋势可以进行适当的增加或减少取样。 洁净室施工及验收规范GB 50591-2010 E.8 悬浮微生物的检测 E8.3 沉降菌检测应符合下列要求： 使用直径90mm(φ90)的培养皿采样。当采用其他直径培养皿时，应使其总面积和φ90皿总面积相当。 培养皿中灌注胰蛋白酶大豆琼脂培养基，必须留样作阴性对照。 培养皿表面应经适当消毒清洁处理后，布置在有代表性的地点和气流扰动极小的地点。在乱流洁净