年终总结欧洲GMP现场检查缺陷分析汇总-我国-13-14.pdfVIP

GMP 检查 终总结 2013 -2014 年欧洲年欧洲GMP 现场检查 （中国工厂）主要问题汇总 康利华咨询 张磊 【编者按】 2013 年到2015 年，欧盟更新了大量的GMP 章节，虽然几个章节虽然几个章节到2015 年才正式实施，但是在最近的欧盟GMP 现现场场中中，检查的特点已经悄然发 生了变化，无论是检查的广度和深度，都与 2013 年以前有所变化年以前有所变化。另外，在 2014 年，中国的制药企业中国的制药企业频繁频繁发生国发生国外外检查检查不不通过的通过的情况情况，由此可以看 出中国制药企业还没有深刻的领会GMP 新新章章节含义和最近欧洲检查的特点节含义和最近欧洲检查的特点。 为了帮助医药企业厘清最近两年欧洲GMP 的检查特点，，便于企业进行自查和持续改进，我们将欧洲2013 年-2014 年的年的典型典型的检查的检查情况情况进行了汇总进行了汇总 和简单的翻译，详见附表。 通过对欧洲检查的关键缺陷和主要缺陷进行汇总分析可以发现进行汇总分析可以发现，欧洲GMP 检查的方向和特点还是非常明确的，同时也暴露同时也暴露了中国制药了中国制药存在存在的的一些一些 共性问 ，这些问 主要表现在以下几个方面： 1. 污染和交叉污染控制不良： 污染和交叉污染问问题历来题历来是是各各个药个药监机构监机构的检查的检查重重点点，欧洲检查检查时时对对污染污染和和交叉污染交叉污染问问 的关的关注也呈注也呈现现一种上升一种上升的的趋趋 ，尤其是涉及到共线生 产、抗癌产品和抗生素产品。这需这需要制药企业要制药企业不仅不仅有有防控污染防控污染和和交叉污染交叉污染的的措施措施，更更重重要的是要的是这些措施这些措施应该能够起应该能够起到到相应相应的的防控效防控效果果，而不仅 仅是一纸文件。 2. 质量保证体系存在缺陷： 质量保证体系的问题不是在审核文件时发现的，而而是通过是通过一系列一系列的现的现场场问问 汇总出汇总出来来的的，比如在偏差、投诉、OOSOOS 等程序中频繁出现类似的问 题而没有得到有效的整改；各种程序处理表面化、文件文件化化，只是为了应付检查而做记录；人员数人员数量量不不足够或足够或者者资资质不质不相适应相适应；各种质量程序没 有实际执行等。 1 / 12 3. 实验室和检验数据管理存在问题： 实实验室管验室管理理和检和检验数据验数据的的管管理理成成了最近欧洲检查的了最近欧洲检查的重重灾区灾区，欧洲检欧洲检察官察官对检对检验数据验数据的的真真实实性和性和完完整整性的关性的关注程注程度度不同不同以以往往。这些缺陷已经很明 确的告诉了制药企业：凭借运气凭借运气和和侥幸侥幸通过检查的通过检查的时时代已经代已经过过去去了了！ 以上只是对最近检查显著的特点进行了简要分析，后后续我们续我们还会对更新的还会对更新的EU GMP 章节做出解读，对欧洲、FDA、日本日本和和TGA 的检查特点进行详细 的汇总分析，欢迎大家持续关注我们的微信公众号。 附表：《2013 年-2014 年欧洲药年欧洲药监监当局当局对中国制药企业检查缺陷汇总对中国制药企业检查缺陷汇总》 数据来源：hhtttptp ::////eeududrraagmgmdpdp..eemama..eeuurrooppaa..eeu/u/iinnssppeeccttiioonnss//gmgmppcc//sseeararcchhGGMMPPNNoonnCCoommpplialiannccee..dodo 2 / 12 2013 欧洲药监当局对中国制药企业检查缺陷汇总 序号 检查方