2018年医疗器械行业标准制修订项目.DOC

附件 2018年医疗器械行业标准制修订项目 序号 项目名称 制修订 标准性质建议 项目承担单位 项目编号 1 放射治疗用门控接口 制定 推荐性 北京市医疗器械检验所 A2018001-T-bj 2 胶体金免疫层析法检测试剂盒 制定 推荐性 I2018002-T-bj 3 抗凝血酶III测定试剂盒 制定 强制性 I2018003-Q-bj 4 浓度梯度琼脂扩散药敏条 制定 推荐性 I2018004-T-bj 5 前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 制定 推荐性 I2018005-T-bj 6 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定 制定 推荐性 I2018006-T-bj 7 腺苷脱氨酶测定试剂盒 制定 推荐性 I2018007-T-bj 8 医用质谱仪第1部分：液相色谱-质谱联用仪 制定 推荐性 I2018008-T-bj 9 医用冷藏箱 修订 推荐性 A2018009-T-bj 10 骨科矫形用手术截骨导板第1部分通用要求 制定 推荐性 天津市医疗器械质量监督检验中心 N2018010-T-tj 11 外科植入物可植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物和复合物的差示扫描量热分析方法 制定 推荐性 N2018011-T-tj 12 增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法 制定 推荐性 N2018012-T-tj 13 外科植入物动物源性补片专用要求 制定 推荐性 N2018013-T-tj 14 外科植入物高屈曲条件下评价膝关节衬垫耐久性及变形试验方法 制定 推荐性 N2018014-T-tj 15 非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准 方法 制定 推荐性 天津市医疗器械质量监督检验中心 N2018015-T-tj 16 外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分： 测量方法 修订 推荐性 N2018016-T-tj 17 外科植入物全髋关节假体磨损第3部分：轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 制定 推荐性 N2018017-T-tj 18 外科植入物髋关节假体陶瓷球头抗冲击性能测定方法 制定 推荐性 N2018018-T-tj 19 球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法 修订 推荐性 N2018019-T-tj 20 神经血管植入物颅内动脉支架 制定 推荐性 N2018020-T-tj 21 脉冲气动振荡排痰设备 制定 推荐性 A2018021-T-tj 22 肢体加压理疗设备通用技术要求 修订 强制性 A2018022-Q-tj 23 特定电磁波治疗器 修订 推荐性 A2018023-T-tj 24 微波热凝设备 修订 强制性 A2018024-Q-tj 25 医用微波设备附件的通用要求 修订 强制性 A2018025-Q-tj 26 X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件 修订 推荐性 辽宁省医疗器械检验检 测院 A2018026-T-sy 27 车载X射线机专用技术条件 修订 推荐性 A2018027-T-sy 28 口内成像牙科X射线机专用技术条件 修订 推荐性 A2018028-T-sy 29 口腔曲面体层X射线机专用技术条件 制定 推荐性 A2018029-T-sy 30 双能X射线骨密度仪专用技术条件 修订 推荐性 A2018030-T-sy 31 医用干式胶片专用技术条件 制定 推荐性 A2018031-T-sy 32 医用液体和气体小孔径连接件第7部分：带6%（Luer）锥度的血管内和皮下应用连接件 制定 推荐性 上海市医疗器械检测所 N2018032-T-sh 33 一次性使用麻醉穿刺包 修订 强制性 N2018033-Q-sh 34 一次性使用麻醉用针 修订 强制性 N2018034-Q-sh 35 一次性使用麻醉过滤器 修订 强制性 N2018035-Q-sh 36 可吸收性外科缝线 修订 强制性 N2018036-Q-sh 37 可吸收性外科缝线降解后断裂强力试验方法 制定 推荐性 N2018037-T-sh 38 一次性使用腹部穿刺器 制定 推荐性 N2018038-T-sh 39 一次性使用宫颈扩张器第2部分：膨胀式 制定 推荐性 N2018039-T-sh 40 医用电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求 修订 强制性 上海市医疗器械检测所 A2018040-Q-sh 41 医用电气设备第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求 修订 强制性 A2018041-Q-sh 42 医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能的专用要求 修订 强制性 A2018042-Q-sh 43 医用电气设备第2-20部分：转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求 修订 强制性 A2018043-Q-sh 44 医用电气设备第