中医脉诊类产品术审评规范.doc

PAGE \* MERGEFORMAT 1 中医脉诊类产品技术审评规范 （征求意见稿） 本规范旨在指导和规范中医脉诊类产品的技术审评工作，帮助审评人员增进对该类产品的原理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审评人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。 本规范所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本规范不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本规范所称的中医脉诊类产品，是指基于中医诊断学理论，在模拟医生诊脉施加外力的条件下，通过皮表对桡动脉（寸口）、颈动脉（人迎）、足背动脉（趺阳）及周边组织处的部位以无创的方式获取人体脉诊信息和病、证信息的设备的统称。 本规范适用于对上述产品的技术审评工作，在《医疗器械分类目录》中产品管理类代号为6827-1。 本规范适用于采用压力传感器进行脉象信息采集的中医脉诊类产品，若采用其他传感器进行脉象信息采集（采集原理不同于压力传感器方式），本审评规范适用部分可以参考执行，且应根据产品自身特点制定相应的要求。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 产品名称应规范为“中医脉诊仪”，而不应称作“中医脉象仪”等内涵不明确的产品名称。 （二）产品的结构和组成 应根据产品自身特点确定结构组成，一般由主机、取脉加压装置及压力传感器等组成。 （三）产品工作原理/作用机理 1.工作原理 中医脉诊类产品应根据自身特点明确其脉诊理论及工作原理，并应对脉象的脉位、脉数、脉形、脉势等基本属性以及脉象种类、脉图数据解算方法等进行描述，并说明所采用标准或方法的原因、理论基础以及自主研发数据库的情况。 脉象种类应至少包括浮、沉、迟、数、弦、滑、虚、实等8种基本脉象。 2.作用机理 因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本审评规范不包含产品作用机理的内容。 （四）注册单元划分的原则和实例 注册单元原则上以技术结构、性能指标、预期用途为划分依据。 1.不同的电击防护类型应作为不同注册单元进行注册。 如电击防护类型分别为I类和Ⅱ类的两种仪器，应按照两个注册单元进行注册。 2.预期用途不同的，应作为不同的注册单元进行注册。 （五）产品适用的相关标准 根据产品自身特点适用表1中相关标准： 表1相关产品标准 标准编号 标准名称 GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》 GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》 GB 9706.15-2008 《医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求》 GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》 GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》 GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》 GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》 YY/T 0316-2008 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 YY/T 0466.1-2009 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》 YY 0505-2012 《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》 上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。 产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对“符合性声明”中声明符合的相关标准是否齐全、适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。 上述标准如有新版发布实施，应执行最新版本。 （六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症 中医脉诊类产品的适用范围/预期用途应与申报产品的性能、功能相符，并应与临床试验资料结论一致。例如，基于中医脉象诊断理论，进行脉象信息采集及鉴别，供中医临床辩证参考。 禁忌症：暂未发现。 （七）产品的主要风险及研究要求 中医脉诊类产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的相关要求，审查要点包括： 1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的