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医疗器械技术文档(TCF)内容 　　什么是医疗器械 　　·医疗器械是指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品, 不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内, 由制造者为下列用于人类的预期用途(目的) ，这些目的是： 　　1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; 　　2.损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿; 　　3.解剖或生理过程的研究、替代或者补偿; · 妊辰控制; 　　4.其作用于人体体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有些手段参与并起一定辅助作用。 　　注： 西方医学认可的理论，不可以是中医的理论 　　5.所有的预期用途都要有理论及临床证据